Аторвастатин Сун 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Сун 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Сун
Как принимать Аторвастатин Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Сун
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется

Аторвастатин Сун относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Сун применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Сун может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатин Сун

Не принимайте Аторвастатин Сун

если у вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были заболевания печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатин Сун.

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фусидовая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас пониженная функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня липидов (например, других статинов или фибратов);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Сун, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Совместное применение Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет контролировать вас на предмет развития сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета может быть выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Совместное применение Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Сун или, наоборот, Аторвастатин Сун может изменить действие других лекарств. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4.

Возможные побочные эффекты:

Лекарства, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин.
1. - Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидовая кислота.
2. - Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
3. - Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
  - Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
4. - Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типрававир/ритонавир и др.
5. - Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
6. - Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастатин Сун, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
7. - Лекарства без рецепта: зверобой.
  - Если вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фусидовой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Сун с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Сун.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Сун.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Аторвастатин Сун, если вы беременны или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Сун, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Сун, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Сун при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Сун содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) на таблетку и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сун

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Сун.

Обычная начальная доза Аторвастатина Сун для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.

Максимальная доза Аторвастатина Сун — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Аторвастатина Сун следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. В случае возникновения сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Сун.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие Аторвастатина Сун слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Сун в дозе больше, чем следует

При случайном приёме слишком большой дозы немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сун

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили приём Аторвастатина Сун

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Сун может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации или разрушение мышц, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с ненормальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Такое ненормальное разрушение мышц не всегда обратимо и может продолжаться даже после прекращения приема Аторвастатина Сун. Оно может быть опасным для жизни и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Сун:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

? воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
? аллергические реакции
? повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
? головная боль
? тошнота, запор, метеоризм, расстройство желудка, диарея
? боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине
? результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

? анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
? кошмары, бессонница
? головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
? нечеткость зрения
? шум в ушах и/или голове
? рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
? гепатит (воспаление печени)
? сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
? боль в шее, утомляемость мышц
? усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
? положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

? нарушения зрения
? неожиданные кровотечения или синяки
? холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
? повреждение сухожилий

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

? Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс

? потеря слуха
? гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Постоянная слабость мышц.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

? Проблемы с сексуальной функцией
? Депрессия
? Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
? Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом или повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить этот лекарственный препарат при температуре выше 25 °C.

Не используйте Аторвастатин Сун после истечения срока годности {CAD}, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Аторвастатин Сун

Действующее вещество — аторвастатин в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза (Е468), гидрокарбонат натрия, безводный карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b), бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол.

Плёнчатое покрытие: Opadry YS-1-7040 белый (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, приблизительно 10,8 мм в ширину и 21,7 мм в длину, с гравировкой «A33» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Аторвастатин Сун выпускается в упаковках:

Блистеры cold form (полиамид/алюминий/ПВХ), соединённые с алюминиевой фольгой, покрытой термосвариваемым лаком на внутренней поверхности.

Упаковки содержат 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

TERAPIA S.A.

улица Fabricii, 124

400 632 Cluj Napoca,

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH – Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в следующих странах-членах с указанными названиями:

Болгария ATORVISTAT K 80 mg ?????????????????

Финляндия Atorvastatin Orion 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция ATORVASTATINE SUN 80 mg, comprimé pelliculé

Ирландия Atorvastatin 80 mg film-coated tablets

Литва Atorvastatin SUN 80 mg plevele dengtos tabletes

Латвия Atorvastatin SUN 80 mg apvalkotas tabletes

Польша Storvas CRT

Румыния Atorvastatin Terapia 80 mg comprimate filmate

Словакия Spatizalex Neo 80 mg filmom obalené tablety

Испания Atorvastatina SUN 80 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Великобритания Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es