Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сун 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аторвастатину Сун
Як застосовувати Аторвастатин Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Сун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують

Аторвастатин Сун належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Сун застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцириди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самостійно не дали результатів. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, цей препарат можуть також призначити для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Сун

Не приймайте Аторвастатин Сун

Якщо ви маєте алергію до аторвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/прівентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед початком прийому аторвастатину.
Якщо у вас є тяжка дихальна недостатність.
Якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали або вам вводили перорально чи ін’єкційно лікарський засіб під назвою фузидінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Комбінація фузидінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Аторвастатин може бути не підходящим для вас з таких причин:

Якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні каверни з рідиною в мозку через попередні інсульти.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
Якщо у вас були повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових порушень.
Якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у вас є історія захворювань печінки.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Аторвастатину Сун з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або провізору, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Прийом Аторвастатину Сун з іншими ліками

Повідомте лікареві або провізору, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидінова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або високому артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються при лікуванні СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки, що використовуються при лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікувального засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом цього ліку. Прийом аторвастатину разом із фузидіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактерій у крові).

Прийом Аторвастатину Сун з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Сун.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікувального засобу. Деталі див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Сун містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сун

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися і під час лікування аторвастатином.

Зазвичай рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо буде потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Сун визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Сун, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Аторвастатином Сун

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
Серйозне захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищенням температури. Висип на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість, біль або розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.
Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).
Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Якщо виникли проблеми з кровотечами або неочікуваними синцями — це може свідчити про проблеми з печінкою. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром захворювання, подібного до вовчаку (включаючи шкірний висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Сун:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині.
Результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
Кошмари, безсоння.
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.
Нечітке бачення.
Дзвін у вухах і/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
Гепатит (запалення печінки).
Висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся.
Біль у шиї, м’язова слабкість.
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
Позитивні аналізи сечі на лейкоцити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Порушення зору.
Неочікувані кровотечі або синці.
Холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білків очей).
Ураження сухожилка.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.
Постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того самого типу):

Статеві проблеми.
Депресія.
Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакони з HDPE:

Після першого відкриття флакони слід зберігати при температурі нижче 25 °C.

Упаковки з 28 таблетками: використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.

Упаковки з 100 таблетками: використовувати протягом 100 днів після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сун

Діюча речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кальцію карбонат (Е170), целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), полісорбат 80 (Е433), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: Opadry YS-1-7040 (білий), гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), емульсія з симетиконом, віск канделільський (Е902).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, еліптичні, 7 мм завширшки та 14 мм завдовжки, з маркуванням «AS 30» на одній стороні та гладкі — на іншій.

Препарат поставляється у таких упаковках:

Блістери з холодної формовки: алюмінієва фольга + ПВХ та поліамід із підкладкою з алюмінієвої фольги, покритої лаком, термозвареною з внутрішнього боку.

Розміри упаковки:

Блістери: 30, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кількість таблеток у блістері: 10

Кількість блістерів у пачці: кратно 10

Упаковки з HDPE: флакон з непрозорого білого HDPE із дитячим замком та вкладеним осушувачем.

БУДЬ ЛАСКА, НЕ ПРИЙМАЙТЕ ОСУШУВАЧ ВНУТРІШНЬО!

Розміри упаковки:

Флакони: 28 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp, Нідерланди.

Виробник

Terapia S.A.

вул. Fabricii, 124

400 632 Клуж-Напока, Румунія

АБО

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нідерланди.

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

ІСПАНІЯ

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Німеччина: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg Filmtabletten

Італія: Atorvastatina SUN 10 mg/20 mg/40mg/80 mg compresse rivestite con film

Польща: Storvas CRT (30 mg/60 mg)

Іспанія: Аторвастатин Сун 30 мг / 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)