Atorvastatina Sun 60 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Atorvastatina SUN 60 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atorvastatina SUN e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina SUN

3. Come prendere Atorvastatina SUN

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Atorvastatina SUN

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Sun e a cosa serve

Atorvastatina Sun appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, questo medicamento può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento si deve seguire una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Sun

Non prenda Atorvastatina Sun

• Se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati anomali non giustificati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere atorvastatina.

• Se ha una grave insufficienza respiratoria

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni, per via orale o iniettabile, un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Atorvastatina potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi:

• Se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• Se ha problemi renali.
• Se ha una ghiandola tiroidea con bassa attività (ipotiroidismo).
• Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o non giustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• Se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha antecedenti di problemi epatici.
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “ Assunzione di Atorvastatina Sun con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta.

Assunzione di Atorvastatina Sun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono influire sul corretto funzionamento dell’atorvastatina o il cui effetto può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari, noti come rabdomiolisi, descritti nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per trattare la gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento. Assumere atorvastatina in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Sun con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Sun.

Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza o se sta cercando di diventare incinta.
• Non prenda atorvastatina se è in età fertile, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.
• Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influenza la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Sun contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Sun

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante la terapia con atorvastatina.

La dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Sun

Consulti il medico se pensa che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Sun superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rivolga all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Atorvastatina Sun

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Sun

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di assumere questi compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore o rottura o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone e, in particolare, se contemporaneamente avverte malessere o febbre alta, potrebbe trattarsi di una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre regredisce, anche dopo aver interrotto l'assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi ai reni.

• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)

• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema al fegato. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Sun:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena.
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue).
• Incubi, insonnia.
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.
• Vista offuscata.
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa.
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore allo stomaco).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Eruzioni cutanee, eruzioni sulla pelle e prurito, orticaria, perdita di capelli.
• Dolore al collo, affaticamento muscolare.
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura.
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della vista.
• Emorragie o lividi non attesi.
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
• Lesione del tendine.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso.
• Perdita dell'udito.
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini).

Non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili):

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

• Debolezza muscolare costante.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Sun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi in HDPE:

Dopo la prima apertura, i flaconi devono essere conservati al di sotto di 25ºC.

Confezioni da 28 compresse: utilizzare entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

Confezioni da 100 compresse: utilizzare entro 100 giorni dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Sun

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: carbonato di calcio (E170), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), polisorbato 80 (E433), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Opadry YS-1-7040 (bianco), ipromelosa (E464), macrogol 8000, biossido di titanio (E171), talco (E553b), emulsione di simeticone, cera di candelilla (E 902).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore bianco o biancastro, di forma ellittica, larghe 7 mm e lunghe 14 mm, con impressa su un lato la scritta “AS 30” e l’altro lato liscio.

Questo medicinale è disponibile in:

• Blister a formazione a freddo: lamina di alluminio + PVC e poliammide con retro in lamina di alluminio rivestita con lacca termosaldabile sul lato interno.

Formati della confezione:

Blister: 30, 50 e 100 compresse rivestite.

Numero di compresse per blister: 10

Numero di blister nella confezione: multipli di 10

• Confezioni in HDPE: flacone in HDPE bianco opaco con tappo a prova di bambino e sacchetto disidratante.

SI PREGA DI NON INGERIRE IL DISIDRATANTE!

Formati della confezione:

Flaconi: 28 e 100 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp, Paesi Bassi.

Produttore responsabile

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca, Romania

Oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp

Paesi Bassi.

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

SPAGNA.

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Germania: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg Filmtabletten

Italia: Atorvastatina SUN 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg compresse rivestite con film

Polonia: Storvas CRT (30 mg/60 mg)

Spagna: Atorvastatina SUN 30 mg / 60 mg comprimidos recubiertos con película

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)