Atorwastatyna Sun 60 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina SUN 60 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina SUN i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina SUN

3. Jak stosować Atorvastatina SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Atorvastatina SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatyna Sun i do czego służy

Atorvastatyna Sun należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie oraz zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, lek ten może również być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Sun

Nie przyjmuj Atorwastatyna Sun

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir/prowentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową

• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś/lub podano Ci doustnie lub w formie wstrzykiwań lek zwany kwasem fusydynowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydynowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Z następujących powodów atorwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia:

• Jeśli wcześniej miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedensy zaburzeń mięśni.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz antecedensy chorób wątroby.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej pojawienie się (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „ Stosowanie Atorwastatyna Sun z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyna Sun z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabiać działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestylopola.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermowir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć leczenie. Przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyna Sun z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Atorwastatyna Sun.

Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może wpływać na działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Sun zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Sun

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w czasie leczenia atorwastatyną.

Zwykła początkowa dawka atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe, wypijając szklankę wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną Sun

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny Sun niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dzienne dawka), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć atorwastatynę Sun

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Sun

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba towarzysząca silnemu łuszczyniu i zapaleniu skóry, pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączce. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, uczulenie, ból lub pęknięcie mięśni oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być przyczyną śmierci oraz powodować problemy nerkowe.

• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)

• Skórne zmiany barwy purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniakrzycy)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi)

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Sun:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal starannie kontroluj poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Zamazanie wzroku.
• Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedobojstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Krwawienia lub siniaki nieoczekiwane.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

• Stałe osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatyny Sun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki HDPE:

Po pierwszym otwarciu słoiki należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Opakowania zawierające 28 tabletek: zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia słoika.

Opakowania zawierające 100 tabletek: zużyć w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyny Sun

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (jako trójwodny atorwastatyna wapniowa).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: węglan wapnia (E170), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmelozoza (E468), polisorbat 80 (E433), hydroksypropyloceluloza (E463), stearyna magnezu (E470b).

Powłoka: Opadry YS-1-7040 (biały), hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), emulsja simetykonowa, wosk candelilla (E 902).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe do blado-białych, eliptyczne, o szerokości 7 mm i długości 14 mm, oznaczone „AS 30” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Lek ten jest dostępny w:

• Blisterach z formowaniem na zimno: folia aluminiowa + PVC i poliamid z warstwą folii aluminiowej pokrytą termolakierowaną warstwą po stronie wewnętrznej.

Wielkości opakowań:

Blistry: 30, 50 i 100 tabletek powlekanych.

Liczba tabletek w blisterze: 10

Liczba blisterów w opakowaniu: wielokrotności 10

• Opakowania HDPE: Słoik HDPE biały, matowy, z zamkiem chroniącym przed dziećmi i torebką suszarki.

PROSZĘ NIE POŁYKAĆ SUSZARKI!

Wielkości opakowań:

Słoiki: 28 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca, Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia.

Reprezentant lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

HISZPANIA.

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Niemcy: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg Filmtabletten

Włochy: Atorvastatina SUN 10 mg/20 mg/40mg/80 mg compresse rivestite con film

Polska: Storvas CRT (30 mg/60 mg)

Hiszpania: Atorvastatina SUN 30 mg / 60 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)