Аторвастатин Сун 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Сун 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Сун
Как принимать Аторвастатин Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатин Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сун и для чего его применяют

Аторвастатин Сун относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин применяют для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может применяться для снижения данного риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Сун

Не принимайте Аторвастатин Сун

Если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревира/превентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина.
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы принимали или в последние 7 дней принимали, либо вам вводили внутрь или инъекционно препарат под названием фусидиновая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фусидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Аторвастатин может быть вам не подходит по следующим причинам:

Если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас есть анамнез заболеваний печени.
Если вам больше 70 лет.
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 « Прием Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лечение.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет наблюдать за наличием у вас диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Прием Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут влиять на эффективность аторвастатина или чье действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой
Если вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение. Прием аторвастатина в сочетании с фусидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Сун с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Сун.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны или планируете забеременеть.
Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.
Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Сун содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сун

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Сун

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Сун в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сун

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Сун

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, пузырьками на коже, во рту, на гениталиях и глазах, а также с повышением температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-бурого, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть признаком патологического разрушения мышц (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.
Высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и изменения в клетках крови)

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Сун:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры.
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушения зрения.
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
Повреждение сухожилий.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или сжимающие ощущения в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно (оценка невозможна по имеющимся данным):

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется прогрессирующая слабость в руках или ногах, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.
Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения половой функции.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Сун

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE):

После первого вскрытия флаконы следует хранить при температуре ниже 25 °C.

Упаковки по 28 таблеток: использовать в течение 28 дней после первого вскрытия флакона.

Упаковки по 100 таблеток: использовать в течение 100 дней после первого вскрытия флакона.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Сун

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: карбонат кальция (Е170), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), полисорбат 80 (Е433), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка: Opadry YS-1-7040 (белый), гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), эмульсия симетикона, воск канделильский (Е 902).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, 7 мм в ширину и 14 мм в длину, с маркировкой «AS 30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в следующей упаковке:

Блистеры холодной формовки: алюминиевая фольга + ПВХ и полиамид с алюминиевым листом в качестве подложки, покрытой термосвариваемым лаком изнутри.

Размеры упаковки:

Блистеры: 30, 50 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Количество таблеток в блистере: 10

Количество блистеров в упаковке: кратно 10

Упаковка из ПЭВД: флакон из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детской защитой и вложенным влагопоглотителем.

ВНИМАНИЕ! НЕ ПРОГЛАТЫВАЙТЕ влагопоглотитель!

Размеры упаковки:

Флаконы: 28 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH — Хоофддорп, Нидерланды.

Производитель

Terapia S.A.

улица Fabricii, 124

400 632 Клуж-Напока, Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH — Хоофддорп

Нидерланды.

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона

ИСПАНИЯ

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Atorvastatine Eurogenerics 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Германия: ATORVASTATIN BASICS 10 мг/20 мг/30 мг/40 мг/60 мг/80 мг Filmtabletten

Италия: Atorvastatina SUN 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг compresse rivestite con film

Польша: Storvas CRT (30 мг/60 мг)

Испания: Аторвастатин Сун 30 мг / 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)