Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сун 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Сун
Як застосовувати Аторвастатин Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують

Аторвастатин Сун належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, цей препарат можуть також призначити для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сун

Не приймайте Аторвастатин Сун

Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є або були захворювання печінки.
Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
Якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати аторвастатин.
Якщо у вас тяжка недостатність дихання.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів або вам було введено перорально чи ін’єкційно лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Аторвастатин може бути не підходящим для вас з таких причин:

Якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз).
Якщо у вас були повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
Якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо у вас є історія захворювань печінки.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Аторвастатину Сун з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Прийом Аторвастатину Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Сун з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Сун.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
Не приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні засоби контрацепції.
Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте груддю.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Сун містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сун

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього курсу лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Сун визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Сун, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше звичної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Сун

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування аторвастатином Сун

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
Тяжке захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри, виразками на шкірі, у роті, статевих органах та очах, підвищенням температури. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
Слабкість м’язів, болі, болючість або розрив м’язів, зміна кольору сечі на червоно-бурштинову, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів (рабдоміолізу). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.
Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
Пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром системного захворювання, подібного до вовчої погрози (включаючи висип на шкірі, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини)

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Сун 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слідконтролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині.
Результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові).
Кошмари, безсоння.
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.
Розмите зору.
Шум у вухах і/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі).
Гепатит (запалення печінки).
Висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Біль у шиї, м’язова слабкість.
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
Позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Порушення зору.
Неочікувані кровотечі або синці.
Холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей).
Ураження сухожиль.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс.
Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Миастенія вага (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
Очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.
Постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього типу):

Статева дисфункція.
Депресія.
Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Пляшки з HDPE:

Після першого відкриття пляшки повинні зберігатися при температурі нижче 25 °C.

Упаковки з 28 таблетками: використовувати протягом 28 днів після першого відкриття пляшки.

Упаковки з 100 таблетками: використовувати протягом 100 днів після першого відкриття пляшки.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Сун

Діюча речовина: аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кальцію карбонат (Е170), целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е468), полісорбат 80 (Е433), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: Opadry YS-1-7040 (білий), гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), емульсія симетикону, воск канделільський (Е902).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, еліптичні, 7 мм завширшки та 14 мм завдовжки, з маркуванням «AS 30» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Препарат поставляється у:

Блистери з холодної формовки: алюмінієва фольга + ПВХ і поліамід із тильним шаром алюмінієвої фольги, покритої термозварювальним лаком з внутрішнього боку.

Розміри упаковки:

Блистери: 30, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кількість таблеток у блистері: 10

Кількість блистерів у упаковці: кратно 10

Упаковки з HDPE: флакон з непрозорого білого HDPE із дитячим захистом та вкладеним осушувачем.

БУДЬ ЛАСКА, НЕ ПРИЙМАЙТЕ ОСУШУВАЧ ВНУТРІШНЬО!

Розміри упаковки:

Флакони: 28 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp, Нідерланди.

Виробник:

Terapia S.A.

вул. Fabricii, 124

400 632 Cluj Napoca, Румунія

АБО

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нідерланди.

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

ІСПАНІЯ.

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Німеччина: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg Filmtabletten

Італія: Atorvastatina SUN 10 mg/20 mg/40mg/80 mg compresse rivestite con film

Польща: Storvas CRT (30 mg/60 mg)

Іспанія: Аторвастатин Сун 30 мг / 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)