Atorwastatyna Sun 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina SUN 30 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować odnieść się do jej treści.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina SUN i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina SUN

3. Jak stosować Atorvastatina SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Atorvastatina SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatyna Sun i do czego służy

Atorvastatyna Sun należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie oraz zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, lek ten może również być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyna Sun

Nie przyjmuj Atorvastatyna Sun

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz kombinację glekapreviru/pretamprawiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atorwastatyny.

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś/lub podano Ci doustnie lub dożylnie lek zwany kwasem fusydanowym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Kombinacja kwasu fusydanowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Z następujących powodów atorwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia:

• Jeśli wcześniej miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub małymi zbiornikami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię chorób wątroby.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomętoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i być może podczas leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie Atorvastatyna Sun z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorvastatyna Sun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Taka interakcja może osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampycyna, kwas fusydowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipaswiru/sofosbuwiru.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklotydyna (stosowana na nadkwasotę i wrzód żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na wzdęcia zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia. Jednoczesne przyjmowanie atorwastatyny i kwasu fusydowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawarto w sekcji 4
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorvastatyna Sun z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania Atorvastatyna Sun.

Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Nie pij dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorvastatyna Sun zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorwastatynę Sun

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową, którą należy przestrzegać również podczas terapii atorwastatyną.

Zwykła początkowa dawka atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe, wypijając szklankę wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną Sun

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny Sun niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć atorwastatynę Sun

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Sun

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z placówką ratunkową:

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry, pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączką. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, uczucie mrowienia, ból lub pęknięcie mięśni oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedoból lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)

• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, wazolity)

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatina Sun:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie stężenia kreatynokinazy we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi).
• Koszmary, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie końców palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Zamazanie widzenia.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy).
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Badania moczu wykazujące obecność białych krwinek.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

• Trwałe osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatiny Sun

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki HDPE:

Po pierwszym otwarciu słoiki należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Opakowania zawierające 28 tabletek: zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia słoika.

Opakowania zawierające 100 tabletek: zużyć w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atorvastatyna Sun

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (jako atorwastatyny wapniowej trihydrażu).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: węglan wapnia (E170), celuloza mikryształowa (E460), laktoza jednowodna, sodowa croscarmelozoza (E468), polisorbat 80 (E433), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: Opadry YS-1-7040 (biały), hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), emulsja simetykonu, wosk z czerwonego woskownika (E 902).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, eliptyczne, o szerokości 7 mm i długości 14 mm, oznaczone „AS 30” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Lek ten jest dostępny w postaci:

• Blisterów z tworzywa termoformowanego: folia aluminiowa + PVC i poliamid z warstwą folii aluminiowej po przeciwnej stronie, zabezpieczoną termolakierowaną warstwą po stronie wewnętrznej.

Wielkości opakowań:

Blistry: 30, 50 i 100 tabletek powlekanych.

Liczba tabletek w blisterze: 10

Liczba blisterów w opakowaniu: wielokrotności 10

• Opakowania HDPE: butelka z białego, nieprzezroczystego tworzywa HDPE z zamknięciem dziecioodpornym oraz torebka z wkładem osuszającym.

PROSZĘ NIE POŁYKAĆ wkładu osuszającego!

Wielkości opakowań:

Butelki: 28 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca, Rumunia

Lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp

Holandia.

Reprezentant lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

HISZPANIA.

Tel: +34 93 342 78 90

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Niemcy: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg Filmtabletten

Włochy: Atorvastatina SUN 10 mg/20 mg/40mg/80 mg compresse rivestite con film

Polska: Storvas CRT (30 mg/60 mg)

Hiszpania: Atorvastatina SUN 30 mg / 60 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)