Аторвастатин Сун 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Сун 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатина Сун
Как принимать Аторвастатин Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сун и для чего его применяют

Аторвастатин Сун относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения данного риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Сун

Не принимайте Аторвастатин Сун

Если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас есть или ранее были заболевания, влияющие на печень.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревир/питравир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема аторвастатина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы принимаете, или в последние 7 дней принимали, или вам вводили внутрь или инъекционно препарат, называемый фуздиновая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Аторвастатин может быть вам не подходит по следующим причинам:

Если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или у вас или в вашей семье есть случаи заболеваний мышц.
Если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас есть анамнез заболеваний печени.
Если вам больше 70 лет.
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов, касающихся мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Прием Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Прием Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина или чье действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, используемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение. Прием аторвастатина в сочетании с фуздиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемией).

Прием Аторвастатин Сун с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Сун.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может нарушить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны или планируете забеременеть.
Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.
Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не доказана.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не управляйте инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Сун содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сун

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Корректировка дозы врачом проводится с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Аторвастатин Сун следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Соблюдайте точно те инструкции по применению этого лекарственного средства, которые дал вам врач или фармацевт. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Сун

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатин Сун, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сун

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение препаратом Аторвастатин Сун

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, появлением пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глазах, а также повышением температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, чувствительность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-бурого — особенно, если одновременно с этим вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными/необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с системной красной волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Сун:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, мышечная усталость.
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры.
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушения зрения.
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
Повреждение сухожилий.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно (оценка невозможна по имеющимся данным):

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.
Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения половой функции.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Флаконы из ПЭВД:

После первого вскрытия флаконы должны храниться при температуре ниже 25 °C.

Упаковки по 28 таблеток: использовать в течение 28 дней с момента первого вскрытия флакона.

Упаковки по 100 таблеток: использовать в течение 100 дней с момента первого вскрытия флакона.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Аторвастатин Сун

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: карбонат кальция (Е170), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), полисорбат 80 (Е433), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие: Opadry YS-1-7040 (белый), гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), эмульсия симетикона, воск канделильский (Е902).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптической формы, 7 мм в ширину и 14 мм в длину, с маркировкой «AS 30» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

Блистеры холодной формовки: алюминиевая фольга + ПВХ и полиамид с алюминиевой подложкой, покрытой термоплавким лаком изнутри.

Размеры упаковки:

Блистеры: 30, 50 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Количество таблеток в блистере: 10

Количество блистеров в упаковке: кратно 10

Упаковки из ПЭВД: флакон из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детской безопасной крышкой и вложенным пакетиком-влагопоглотителем.

ПОЖАЛУЙСТА, НЕ ПРОГЛАТЫВАЙТЕ ВЛАГОПОГЛОТИТЕЛЬ!

Размеры упаковки:

Флаконы: 28 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH — Хоофддорп, Нидерланды.

Производитель

Terapia S.A.

улица Фабриций, 124

400 632 Клуж-Напока, Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH — Хоофддорп

Нидерланды.

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона

ИСПАНИЯ

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Atorvastatine Eurogenerics 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг таблетки, покрытые оболочкой / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Германия: ATORVASTATIN BASICS 10 мг/20 мг/30 мг/40 мг/60 мг/80 мг таблетки, покрытые оболочкой

Италия: Atorvastatina SUN 10 мг/20 мг/40 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Польша: Storvas CRT (30 мг/60 мг)

Испания: Аторвастатин Сун 30 мг / 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)