Atorvastatina Sun 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina SUN 30 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Sun e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Sun

3. Come prendere Atorvastatina Sun

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Atorvastatina Sun

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Sun e a cosa serve

Atorvastatina Sun appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, questo medicinale può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Sun

Non prenda Atorvastatina Sun

• Se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto malattie epatiche.
• Se ha o ha avuto risultati anomali ingiustificati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pritonavir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere atorvastatina.

• Se ha una grave insufficienza respiratoria

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni, o le è stato somministrato per via orale o iniettabile, un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Atorvastatina potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi:

• Se ha avuto un ictus precedente con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• Se ha problemi renali.
• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• Se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha antecedenti di problemi epatici.
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. Si sa che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “ Assunzione di Atorvastatina Sun con altri medicinali”).

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Assunzione di Atorvastatina Sun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono influenzare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o i cui effetti possono essere modificati dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’uso concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari, noti come rabdomiolisi, descritti nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina di petto o per l’ipertensione, ad esempio amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per trattare la gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con questo medicinale. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Sun con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Sun.

Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per dettagli, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza o se sta cercando di diventare incinta.
• Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non usi misure contraccettive adeguate.
• Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non usi utensili o macchinari se questo medicinale influisce sulla sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Sun contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Sun

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante la terapia con atorvastatina.

La dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta alle sue esigenze. Il medico adeguerà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Sun

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atorvastatina Sun di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), contatti immediatamente il medico o il ricovero ospedaliero più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Atorvastatina Sun

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Sun

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta immediatamente di assumere questi compresse e informi il medico immediatamente o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino :

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea e infiammazione della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi ai reni.

• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)

• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Se nota problemi con emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Sun:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena.
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un alterato funzionamento del fegato.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue).
• Incubi, insonnia.
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.
• Visione offuscata.
• Rimbombi nelle orecchie e/o nella testa.
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli.
• Dolore al collo, affaticamento muscolare.
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della vista.
• Emorragie o lividi non previsti.
• Colostasi (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi).
• Lesione del tendine.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso.
• Perdita dell'udito.
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini).

Non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili):

• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

• Debolezza muscolare costante.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Sun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi in HDPE:

Dopo la prima apertura, i flaconi devono essere conservati al di sotto di 25°C.

Confezioni da 28 compresse: utilizzare entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

Confezioni da 100 compresse: utilizzare entro 100 giorni dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Sun

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: carbonato di calcio (E170), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), polisorbato 80 (E433), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Opadry YS-1-7040 (bianco), idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol 8000, biossido di titanio (E171), talco (E553b), emulsione di simeticone, cera di candelilla (E 902).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ellittiche, di 7 mm di larghezza e 14 mm di lunghezza, con impressa su un lato la scritta “AS 30” e l’altro lato liscio.

Questo medicinale è disponibile in:

• Blister a formazione a freddo: lamina di alluminio + PVC e poliammide con retro in lamina di alluminio rivestita con vernice termosaldabile sulla faccia interna.

Formati della confezione:

Blister: 30, 50 e 100 compresse rivestite con film.

Numero di compresse per blister: 10

Numero di blister per confezione: multipli di 10

• Confezioni in HDPE: flacone in HDPE bianco opaco con tappo a prova di bambino e bustina disidratante.

SI PREGA DI NON INGERIRE IL DISIDRATANTE!

Formati della confezione:

Flaconi: 28 e 100 compresse rivestite con film.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca, Romania

Oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH - Hoofddorp

Paesi Bassi.

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

SPAGNA.

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Germania: ATORVASTATIN BASICS 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg/60 mg/80 mg Filmtabletten

Italia: Atorvastatina SUN 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg compresse rivestite con film

Polonia: Storvas CRT (30 mg/60 mg)

Spagna: Atorvastatina SUN 30 mg / 60 mg comprimidos recubiertos con película

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)