Аторвастатин Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аторвастатин Сун
3. Як застосовувати Аторвастатин Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Сун і для чого його застосовують

Аторвастатин Сун належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Сун застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Сун також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Сун

Не приймайте Аторвастатин Сун

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку;
• якщо у Вас є або були необґрунтовані аномальні результати аналізів крові на функцію печінки;
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатин Сун:

• якщо у Вас тяжке дихальне недостатність;

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

• якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;

• якщо у Вас є проблеми з нирками;

• якщо у Вас залоза зі зниженою активністю (гіпотиреоз);

• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань;

• якщо раніше у Вас виникали м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);

• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;

• якщо у Вас є історія захворювань печінки;

• якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Сун, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатин Сун з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде спостерігати за можливим розвитком цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету може зростати, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатин Сун з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Аторвастатин Сун або їхня дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Сун. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Крім того, одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4.

Можливі побічні ефекти:

• Ліки, що впливають на роботу імунної системи, наприклад, циклоспорин.
  1. • Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
  2. • Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
  3. • Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
     • Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
  4. • Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
  5. • Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/ґразопревіру, ледіспавіру/софосбувіру.
  6. • Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Сун, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій колісниці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування підагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
  7. • Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
     • Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Одночасне застосування аторвастатину та фузидинової кислоти може зрідка спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатин Сун разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Сун.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатин Сун.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 «Попередження та обережність».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Сун, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Сун під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Сун містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль натрію) на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Сун

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього курсу лікування Аторвастатином Сун.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Сун — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної. Лікар індивідуально підбирає дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.

Максимальна доза Аторвастатину Сун — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Сун потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Приймати їх можна в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Сун визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Сун надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Сун, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Сун

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Сун

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; вульгарні бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болі при пальпації або руйнування м’язів, особливо якщо водночас виникає погане самопочуття або висока температура, може бути пов’язана з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Це ненормальне руйнування м’язів не завжди є зворотним і може продовжуватися навіть після припинення прийому Аторвастатину. Може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

1. • Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід звернутися до лікаря якомога швидше.

• Синдром, подібний до вовчої пантери (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при Аторвастатині Сун:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

1. ? запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
2. ? алергійні реакції
3. ? підвищення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
4. ? головний біль
5. ? нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
6. ? біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
7. ? результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

1. ? анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
2. ? кошмари, безсоння
3. ? запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
4. ? розмите зору
5. ? дзвін у вухах і/або голові
6. ? блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
7. ? гепатит (запалення печінки)
8. ? висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
9. ? біль у шиї, м’язова слабкість
10. ? слабкість, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
11. ? позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

1. ? порушення зору
2. ? несподівані кровотечі або синці
3. ? холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
4. ? ураження сухожилка

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

? алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс

1. ? втрата слуху
2. ? гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

? Статеві розлади

? Депресія

? Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури

? Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага або підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Аторвастатин Сун після закінчення терміну придатності {CAD}, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Сун

• Діючою речовиною є аторвастатин, у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза (Е468), натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b), бутилгідроксіанізол, бутилгідроксітолуен.

Оболонка: Opadry YS-1-7040 білий (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, титану діоксид (Е171) та тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, приблизно 6,6 мм завширшки та 12,1 мм завдовжки, з гравіруванням «А31» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Аторвастатин Сун випускається в упаковках:

Блистери cold form (поліамід/алюміній/ПВХ), з’єднані з алюмінієвою фольгою, покритою термозатискною лаком з внутрішнього боку.

Упаковки містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румунія

Або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нідерланди

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах під такими назвами:

Болгарія ATORVISTAT K 20 mg ?????????????????

Фінляндія Atorvastatin Orion 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція ATORVASTATINE SUN 20 mg, comprimé pelliculé

Ірландія Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Литва Atorvastatin SUN 20 mg plevele dengtos tabletes

Латвія Atorvastatin SUN 20 mg apvalkotas tabletes

Польща Storvas CRT

Румунія Atorvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate

Іспанія Аторвастатин Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Великобританія Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es