Atorvastatina Sun 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina SUN 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atorvastatina SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina SUN
3. Come prendere Atorvastatina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina SUN e a cosa serve

Atorvastatina SUN appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina SUN viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina SUN può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina SUN

Non prenda Atorvastatina SUN

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto malattie epatiche
• se ha o ha avuto risultati anomali non giustificati nei test ematici di funzionalità epatica
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta
• se sta allattando
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Atorvastatina SUN.

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti

• se ha problemi renali

• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo)

• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari

• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati)

• se beve regolarmente grandi quantità di alcol

• se ha antecedenti di patologie epatiche

• se ha più di 70 anni

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina SUN per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 "Uso di Atorvastatina SUN con altri medicinali").

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico la monitorerà per verificare se sviluppa diabete o se è a rischio di svilupparlo. Potrebbe essere a rischio di diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha pressione alta.

Uso di Atorvastatina SUN con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Atorvastatina SUN o l’effetto di questi medicinali può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4.

Possibili effetti indesiderati:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
  1. • Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
  2. • Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
  3. • Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione, ad esempio amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
     • Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
  4. • Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
  5. • Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledispavir/sofosbuvir.
  6. • Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina SUN includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per trattare la gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
  7. • Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
     • Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Atorvastatina SUN con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina SUN.

Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Atorvastatina SUN.

• Alcol *

Eviti di bere molto alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina SUN se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina SUN se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina SUN se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina SUN durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influenza la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina SUN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol di sodio) per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina SUN

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atorvastatina SUN.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina SUN è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più.

La dose massima di Atorvastatina SUN è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina SUN devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina SUN.

Consulti il suo medico se ritiene che l'effetto di Atorvastatina SUN sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Atorvastatina SUN di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina SUN

Se ha dimenticato di prendere una dose, assuma la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina SUN

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atorvastatina SUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione o rottura muscolare e, in particolare, se accompagnata da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). Questa rottura anomala dei muscoli non è sempre reversibile e può proseguire anche dopo l’interruzione dell’assunzione di Atorvastatina. Può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

1. • Se dovesse manifestare problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.

• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina SUN:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

1. ? infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
2. ? reazioni allergiche
3. ? aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
4. ? mal di testa
5. ? nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
6. ? dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena
7. ? esami del sangre che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

1. ? anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
2. ? incubi, insonnia
3. ? vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
4. ? vista offuscata
5. ? ronzio alle orecchie e/o alla testa
6. ? vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
7. ? epatite (infiammazione del fegato)
8. ? eruzione cutanea, eruzione e prurito della pelle, orticaria, perdita di capelli
9. ? dolore al collo, affaticamento muscolare
10. ? affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
11. ? esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

1. ? alterazioni della vista
2. ? emorragie o lividi non previsti
3. ? colestasi (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi)
4. ? lesione del tendine

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

? reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso

1. ? perdita dell’udito
2. ? ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

? Difficoltà sessuali

? Depressione

? Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

? Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso o pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare questo medicamento a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usare Atorvastatina SUN dopo la data di scadenza {CAD} indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AtorvastatinaSUN

• Il principio attivo è l’atorvastatina, come atorvastatina calcica triidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica (E468), bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E470b), butilidrossianisolo, butilidrossitoluene.

Rivestimento: Opadry YS-1-7040 bianco (ipromellosa (E464), macrogol 8000, biossido di titanio (E171) e talco (E553b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco o biancastro, ovali, di circa 6,6 mm di larghezza e 12,1 mm di lunghezza, incise con la sigla ‘A31’ su un lato e lisce sull'altro lato.

Atorvastatina SUN è disponibile in confezioni di:

Blister in cold form (poliammide/alluminio/PVC – uniti a un foglio di alluminio rivestito con lacca termosaldabile sulla faccia interna).

Le confezioni contengono 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Romania

Oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri con i seguenti nomi:

Bulgaria ATORVISTAT K 20 mg ?????????????????

Finlandia Atorvastatin Orion 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia ATORVASTATINE SUN 20 mg, comprimé pelliculé

Irlanda Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Lituania Atorvastatin SUN 20 mg plevele dengtos tabletes

Lettonia Atorvastatin SUN 20 mg apvalkotas tabletes

Polonia Storvas CRT

Romania Atorvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate

Spagna Atorvastatina SUN 20 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es