Atorwastatyna Sun 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina SUN 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatiny SUN
3. Jak przyjmować Atorvastatinę SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatinę SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina SUN i w jakim celu jest stosowana

Atorvastatina SUN należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina SUN stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeżeli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina SUN może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatyna SUN

Nie przyjmuj Atorvastatyna SUN

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione zaburzenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatyna SUN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową,

• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydynowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fuzydowego z atorwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

• jeśli wcześniej miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami,

• jeśli masz problemy nerkowe,

• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),

• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśni,

• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

• jeśli masz wywiad chorób wątroby,

• jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Atorvastatyna SUN, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Atorvastatyna SUN z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie monitorować możliwość rozwoju cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko zachorowania na cukrzycę może być większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Stosowanie Atorvastatyna SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorvastatyna SUN lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni znane jako rabdomioliza opisane w sekcji 4.

Możliwe działania niepożądane:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
  1. • Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.
  2. • Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
  3. • Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. cyfrowina, werapamil, amiodaron.
     • Letermovir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
  4. • Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
  5. • Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledepaswir/sofosbubir.
  6. • Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna SUN, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwpadaczkowy w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadżerze i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwkwasowe (produkty na wzdęcia zawierające glinę lub magnez).
  7. • Leki dostępne bez recepty: napar z zioła św. Jana.
     • Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fuzydowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Jednoczesne podawanie atorwastatyny z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Stosowanie Atorvastatyna SUN z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorvastatyna SUN.

Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorvastatyna SUN.

• Alkohol

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorvastatyna SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj Atorvastatyna SUN, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorvastatyna SUN, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania Atorvastatyna SUN w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorvastatyna SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol sodu) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Atorvastatynę SUN

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną SUN.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny SUN to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.

Maksymalna dawka atorwastatyny SUN to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny SUN należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia atorwastatyną SUN.

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej atorwastatyny SUN niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć atorwastatyny SUN

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną SUN

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorvastatyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą się pęcherzyć.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub uszkodzenie mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Ten nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze jest odwracalny i może trwać nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny. Może być śmiertelny i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

1. – Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną SUN:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

1. ? zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
2. ? reakcje alergiczne
3. ? podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
4. ? ból głowy
5. ? nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
6. ? ból stawów, ból mięśni i ból pleców
7. ? wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

1. ? anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
2. ? koszmary senne, bezsenność
3. ? zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
4. ? zamazane widzenie
5. ? szumy w uszach i/lub głowie
6. ? wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
7. ? zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
8. ? wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
9. ? ból szyi, osłabienie mięśni
10. ? zmęczenie, uczucie niedobojstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
11. ? pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

1. ? zaburzenia wzroku
2. ? krwawienia lub siniaki nieprzewidywane
3. ? cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
4. ? uszkodzenie ścięgna

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

? reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie

1. ? utrata słuchu
2. ? ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trwałe osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

? Trudności seksualne

? Depresja

? Problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

? Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Atorwastatyna SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj Atorwastatyny SUN po upływie terminu ważności {CAD} podanego na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyny SUN

• Substancją czynną jest atorwastatyna jako trójwodny węglan atorwastatyny wapniowej. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 20 mg atorwastatyny.

Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa croscarmeloza (E468), wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, hydroksypropyloceluloza (E463), stearyna magnezu (E470b), butylhydroksyanizol, butylhydroksytoluen.

Powłoka: Opadry YS-1-7040 biały (hipromeloza (E464), makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub niemal białe, owalne, o szerokości około 6,6 mm i długości około 12,1 mm, z oznaczeniem „A31” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Atorvastatyna SUN dostępna jest w opakowaniach:

Blistery typu cold form (poliamid/aluminium/PVC – połączone z folią aluminiową pokrytą warstwą lakieru termozgrzewalnego po stronie wewnętrznej).

Opakowania zawierają 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Holandia

Producent:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Holandia

Reprezentant lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Bułgaria ATORVISTAT K 20 mg ?????????????????

Finlandia Atorvastatin Orion 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja ATORVASTATINE SUN 20 mg, comprimé pelliculé

Irlandia Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Litwa Atorvastatin SUN 20 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa Atorvastatin SUN 20 mg apvalkotas tabletes

Polska Storvas CRT

Rumunia Atorvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate

Hiszpania Atorvastatina SUN 20 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es