Аторвастатин Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатина Сун
Как принимать Аторвастатин Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Сун
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сун и для чего он применяется

Аторвастатин Сун относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Сун применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Сун также может использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Сун

Не принимайте Аторвастатин Сун

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас есть или ранее была болезнь печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные меры контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатин Сун.

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе есть заболевания печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Сун, чтобы оценить риск развития побочных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Приём Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость в мышцах. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать, не развивается ли у Вас сахарный диабет или не находитесь ли Вы в группе риска его развития. Вы можете находиться в группе риска развития сахарного диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Приём Аторвастатин Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Аторвастатин Сун или их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Сун. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4.

Возможные побочные эффекты:

Лекарства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
1. - Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
2. - Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
3. - Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
  - Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
4. - Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
5. - Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
6. - Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Сун, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (разжижает кровь), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
7. - Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
  - Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина с фузидиновой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Сун с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатин Сун.

Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Сун.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Сун, если Вы беременны или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Сун, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете надёжные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Сун, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Сун при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, это лекарственное средство не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарство влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Сун содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) на таблетку и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сун

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Сун.

Обычная начальная доза Аторвастатин Сун составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.

Максимальная доза Аторвастатин Сун составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Сун следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Сун.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие Аторвастатин Сун слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатин Сун, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сун

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение препаратом Аторвастатин Сун

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжёлое заболевание, сопровождающееся сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации или разрушение мышц, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолиз). Это патологическое разрушение мышц не всегда обратимо и может продолжаться даже после прекращения приёма Аторвастатина Сун. Оно может быть опасным для жизни и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

— Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Сун:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

? воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
? аллергические реакции
? повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
? головная боль
? тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
? боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
? результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

? анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
? кошмары, бессонница
? головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
? нечёткость зрения
? шум в ушах и/или голове
? рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
? гепатит (воспаление печени)
? сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
? боль в шее, утомляемость мышц
? усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
? положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

? нарушения зрения
? кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
? холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
? повреждение сухожилия

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

? аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс

? потеря слуха
? гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

? Проблемы сексуального характера

? Депрессия

? Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры

? Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом или повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не хранить этот препарат при температуре выше 25 °C.

Не используйте Аторвастатин Сун после даты окончания срока годности {CAD}, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусорное ведро. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Сун

Действующее вещество — аторвастатин в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата. Каждая пластиночная таблетка содержит 20 мг аторвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидная безводная кремнекислота, кроскармеллоза натрия (Е468), гидрокарбонат натрия, безводный карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b), бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол.

Покрытие: Opadry YS-1-7040 белый (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, приблизительно 6,6 мм в ширину и 12,1 мм в длину, с гравировкой «A31» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Аторвастатин Сун выпускается в упаковках:

Блистеры cold form (полиамид/алюминий/ПВХ), соединённые с алюминиевой фольгой, покрытой термосварочным лаком с внутренней стороны.

Упаковки содержат 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 пластиночных таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH – Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Румыния

ИЛИ

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH- Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в следующих странах-членах под следующими торговыми названиями:

Болгария ATORVISTAT K 20 мг ????????????????

Финляндия Atorvastatin Orion 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция ATORVASTATINE SUN 20 мг, comprimé pelliculé

Ирландия Atorvastatin 20 mg film-coated tablets

Литва Atorvastatin SUN 20 mg plevele dengtos tabletes

Латвия Atorvastatin SUN 20 mg apvalkotas tabletes

Польша Storvas CRT

Румыния Atorvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate

Испания Аторвастатин Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Великобритания Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es