Аторвастатин Пенса Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Пенса Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жирові речовини).

Аторвастатин Пенса Фарма застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у випадках, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Пенса Фарма може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Пенса Фарма

Не приймайте Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо у Вас є або були захворювання печінки.
• якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у показниках біохімічних тестів функції печінки.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Пенса Фарма:

• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та цього препарату може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні кісти рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас є гіпотиреоз (знижена активність щитовидної залози).
• якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
• якщо у Вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків лікар може рекомендувати Вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим препаратом, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 “ Використання Аторвастатин Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Використання Аторвастатин Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох препаратів. Крім того, сумісне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грасопревіру.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші препарати, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Препарати, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування. Сумісний прийом цього препарату з фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (препарат для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатин Пенса Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Пенса Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте цей препарат, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування ними.

Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього курсу лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За потреби лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар індивідуально підбирає дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього лікарського засобу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування лікарським засобом Аторвастатин Пенса Фарма визначає ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або, навпаки, надто слабка.

Якщо ви застосували більше Аторвастатину Пенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного центру за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Пенса Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в запланований час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Пенса Фарма

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висип на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або підвищеною температурою — можливо, спричинене аномальним руйнуванням м’язової тканини, що потенційно небезпечне для життя та може викликати проблеми з нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Якщо виникають проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панціри (включаючи висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Пенса Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане засвоєння їжі, діарея
• біль у суглобах, м’язах та спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, слабкість м’язів
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожилка
• висип на шкірі або виразки в роті (лікарська реакція типу лішай)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не можна оцінити за наявними даними:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цього типу):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• цукровий діабет. Імовірніше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Пенса Фарма

• Діюча речовина: аторвастатину кальцію тригідрат

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді 86,64 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші складові (допоміжні речовини):

моногідрат лактози, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (безводний колоїдний діоксид кремнію та мікрокристалічна целюлоза), мікрокристалічна целюлоза PH 102 (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), кальцію карбонат (Е170), магнію стеарат (Е470b). Матеріал оболонки: моногідрат лактози, HPMC 2910/гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол/PEG (Е1521).

Див. розділ 2: Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд Аторвастатин Пенса Фарма та вміст упаковки

Таблетки 80 мг — білі, овальні, двоопуклі, з маркуванням «VT80» на одній стороні. Розміри таблетки: 20,1 x 8,8 ± 0,5 мм.

Лікарський засіб постачається в однодозових алюмінієвих/алюмінієвих блистерах OPA/AL/PVC.

Вміст:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 80 мг постачається в упаковках з блистерами, що містять 28 x 1 та 30 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сант Марті, 75-97
08107 Мартореллес (Барселона)
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Galenicum Health, S.L.
Сант Ґабрієль, 50
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.
шосе N-I, км 36
28750 Сан-Аґустін-де-Ґуадалікс, Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія – Atorvastatina Pensa Pharma
Португалія – Atorvastatina toLife
Іспанія – Atorvastatina pensa pharma
Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/