Atorvastatina Pensapharma 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina pensa pharma 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina pensa pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina pensa pharma
3. Come prendere Atorvastatina pensa pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina pensa pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina pensa pharma e a cosa serve

Atorvastatina pensa pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, ovvero farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina pensa pharma viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli si sono rivelati insufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina pensa pharma può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina pensa pharma

Non prenda Atorvastatina pensa pharma:

• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell'epatite C.
• se è allergico all'atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha o ha avuto risultati anomali non giustificati nei test ematici della funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina pensa pharma:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto un ictus precedente con emorragia cerebrale, oppure se ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono peggiorare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con questo medicinale, per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “ Uso di Atorvastatina pensa pharma con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina pensa pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono alcuni farmaci che possono influenzare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o i cui effetti possono essere modificati dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari, noti come rabdomiolisi, descritti nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o farmaci antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento. L’assunzione concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Atorvastatina pensa pharma con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina pensa pharma. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda questo medicinale se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata l’innocuità dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale le provoca effetti che compromettono la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale le provoca effetti che compromettono la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina pensa pharma contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Atorvastatina pensa pharma

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta ipolipidemizzante, che dovrà seguire anche durante la terapia con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il suo medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adeguata alle sue esigenze. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di questo medicamento devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina pensa pharma

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina pensa pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Atorvastatina pensa pharma

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina pensa pharma

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al più vicino servizio di urgenza ospedaliero.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza, sensibilità muscolare, dolore o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare, se accompagnati da malessere generale o temperatura elevata, potrebbero indicare una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale, che può causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Se ha problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un disturbo epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatinapensa pharma:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, continui a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Visione offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi inattesi
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento del seno negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati associati ad alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina pensa pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul blister e sull’imballaggio dopo {CAD}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina pensa pharma

• Il principio attivo è atorvastatina calcica triidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come 86,64 mg di atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicificata (silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), cellulosa microcristallina PH 102 (E460), croscarmellosa sodica (E468), carbonato di calcio (E170), stearato di magnesio (E470b). Materiale del rivestimento: lattosio monoidrato, HPMC 2910/ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol/PEG (E1521).

Vedere sezione 2: Atorvastatina pensa pharma contiene lattosio e sodio.

Aspetto di Atorvastatina pensa pharma e contenuto della confezione

Le compresse da 80 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con impresso “VT80” su un lato. Dimensioni della compressa: 20,1 x 8,8 ± 0,5 mm.

Si presenta in blister monodose in alluminio/alluminio OPA/AL/PVC.

Contenuto:

Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg.

Atorvastatina pensa pharma 80 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 28 x 1 e 30 x 1 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia – Atorvastatina Pensa Pharma

Portogallo – Atorvastatina toLife

Spagna – Atorvastatina pensa pharma

Malta – Atorvastatina Diagonalis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/