Atorwastatyna Pensapharma 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina pensa pharma 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina pensa pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina pensa pharma
3. Jak stosować Atorvastatina pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina pensa pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatina pensa pharma i do czego służy

Atorvastatina pensa pharma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina pensa pharma stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina pensa pharma może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatina pensa pharma

Nie przyjmuj Atorwastatina pensa pharma:

• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne, stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatina pensa pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydowego z tym lekiem może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy nerek.
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym dolegliwości mięśniowe.
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz w wywiadzie choroby wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia tym lekiem, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie Atorwastatina pensa pharma z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatina pensa pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane w regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. cyfrowina, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Letermowir – lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwdrgawkowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwasocie żołądka i wrzodzie peptycznym), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwwskazane (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: napar z zioła św. Jana.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia. Przyjmowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Przyjmowanie Atorwastatina pensa pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatina pensa pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało udowodnione. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatina pensa pharma zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatinę pensa pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas terapii tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć dawkę odpowiednią dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki tego leku należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia atorwastatyną pensa pharma

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny pensa pharma niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć atorwastatynę pensa pharma

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną pensa pharma

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem;
• ciężką chorobę z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączkę; wysypkę skórną z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze;
• osłabienie, uczulenie mięśni, ból lub zmianę koloru moczu na czerwono-brązowy, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia tkanki mięśniowej, potencjalnie śmiertelnej, prowadzącej do zaburzeń czynności nerek.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• problemy z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami – może to wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem;
• zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatinapensa pharma:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa;
• reakcje alergiczne;
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom glukozy we krwi); podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy;
• bóle głowy;
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka;
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców;
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu glukozy we krwi);
• koszmary senne, bezsenność;
• zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci;
• rozmyte widzenie;
• szumy w uszach i/lub głowie;
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha);
• zapalenienie wątroby (hepatyt);
• wysypkę, wysypkę skórną i świąd, pokrzywkę, wypadanie włosów;
• ból szyi, osłabienie mięśni;
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższona temperatura ciała;
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• zaburzenia wzroku;
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki;
• cholestazę (żółtaczka skóry i białka oczu);
• uszkodzenie ścięgna;
• wysypkę skórną lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek);
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tj. naczyniowica).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie;
• utratę słuchu;
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwałe osłabienie mięśni;
• miastenię pospolitą (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania);
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne;
• depresję;
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka;
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atorvastatyna pensa pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny pensa pharma

• Substancją czynną jest wapń atorwastatyny trihydraat

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako 86,64 mg wapnia atorwastatyny trihydraat).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza monohydrat, sylifikowana celuloza mikrokryształowa (bezwodny dwutlenek krzemu i celuloza mikrokryształowa), celuloza mikrokryształowa PH 102 (E460), sodyum croscarmelloza (E468), węglan wapnia (E170), stearyna magnezu (E470b). Materiał powleki: laktoza monohydrat, HPMC 2910/hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol/PEG (E1521).

Zobacz punkt 2: Atorwastatyna pensa pharma zawiera laktozę i sód.

Wygląd Atorwastatyny pensa pharma i zawartość opakowania

Tabletki 80 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone „VT80” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 20,1 x 8,8 ± 0,5 mm.

Dostępne w jednostkowych, perforowanych foliach aluminiowych OPA/AL/PVC.

Zawartość:

Ten lek jest dostępny w formie tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg.

Atorwastatyna pensa pharma 80 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 28 x 1 i 30 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy – Atorvastatina Pensa Pharma

Portugalia – Atorvastatina toLife

Hiszpania – Atorvastatina pensa pharma

Malta – Atorvastatina Diagonalis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/