Аторвастатин Пенса Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Пенса Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Пенса Фарма
Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Пенса Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров) в организме.

Аторвастатин Пенса Фарма используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Пенса Фарма также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Пенса Фарма

Не принимайте Аторвастатин Пенса Фарма:

если Вы используете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С;
если у Вас аллергия на аторвастатин или на любое схожее лекарственное средство, применяемое для снижения уровня липидов в крови, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете беременность;
если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Пенса Фарма:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фуздиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Совместный прием фуздиновой кислоты и этого препарата может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесенных инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет;
если у Вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 **«**Прием Аторвастатин Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная слабость мышц. Возможно, потребуется дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Прием Аторвастатин Пенса Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина, либо аторвастатин может изменить действие этих препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (разжижает кровь), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
Если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием. Совместный прием этого препарата с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Пенса Фарма. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.

Не принимайте этот препарат, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете надежные методы контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей в возрасте от 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в день.

Таблетки этого лекарственного препарата следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или провизором. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или провизора.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Пенса Фарма

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Пенса Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, провизору или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аторвастатин Пенса Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Пенса Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или провизором.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность мышц, боли или изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры тела — это может быть вызвано патологическим разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и способным вызвать проблемы с почками.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Пенса Фарма:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, расстройство пищеварения, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, мышечная слабость
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать свистящее дыхание, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Пенса Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Пенса Фарма

Действующее вещество: аторвастатина кальциевая соль тригидрат

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде 86,64 мг аторвастатина кальциевого тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (антифрикционный диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), карбонат кальция (Е170), стеарат магния (Е470b). Материал оболочки: моногидрат лактозы, гипромеллоза (НРМС 2910, Е464), диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ (Е1521).

См. раздел 2: Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий.

Внешний вид Аторвастатин Пенса Фарма и содержимое упаковки

Таблетки 80 мг — белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «VT80» на одной из сторон. Размер таблетки: 20,1 x 8,8 ± 0,5 мм.

Препарат выпускается в однодозовых алюминиевых/алюминиевых блистерах OPA/AL/PVC.

Содержимое:

Данный лекарственный препарат доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в дозировках 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 80 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 x 1 и 30 x 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.
Сан-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.
Шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия – Atorvastatina Pensa Pharma
Португалия – Atorvastatina toLife
Испания – Atorvastatina pensa pharma
Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/