Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Пенса Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Пенса Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин Пенса Фарма застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви маєте підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Пенса Фарма також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Пенса Фарма

Не приймайте Аторвастатин Пенса Фарма:

якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас є або були захворювання печінки.
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Пенса Фарма:

якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
якщо у вас раніше були м’язові ускладнення під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів).
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у вас є історія захворювань печінки.
якщо вам більше 70 років.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим препаратом, щоб оцінити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 **«**Прийом Аторвастатин Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Прийом Аторвастатин Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасний прийом може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір.
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій диспепсії та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом цього препарату. Поєднання цього лікарського засобу з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатин Пенса Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Пенса Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Пенса Фарма містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Пенса Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідного рівня. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки цього лікарського засобу потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Пенса Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви випили більше аторвастатину Пенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Пенса Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування аторвастатином Пенса Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
Серйозне захворювання зі сильним лущенням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
Слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що потенційно небезпечне для життя та може викликати ниркові проблеми.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

Якщо виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої пантери (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білок очей)
ураження сухожилка
висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

алергійна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними:

Постійна м’язова слабкість
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичних навантажень, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

сексуальні порушення
депресія
проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після {CAD}. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діюча речовина: аторвастатину кальцію тригідрат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді 21,66 мг аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

моногідрат лактози, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (безводний колоїдний діоксид кремнію та мікрокристалічна целюлоза), мікрокристалічна целюлоза PH 102 (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), кальцію карбонат (Е170), магнію стеарат (Е470b). Матеріал оболонки: моногідрат лактози, HPMC 2910/гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол/PEG (Е1521).

Див. розділ 2: Аторвастатин Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд Аторвастатин Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та вміст упаковки

Таблетки 20 мг — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «VT20» на одній із сторін. Розмір таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Лікарський засіб упакований у однодозові алюмінієві/алюмінієві блистери OPA/AL/PVC.

Вміст:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в упаковках з блистерами, що містять 28 × 1 та 30 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

або

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія – Atorvastatina Pensa Pharma

Португалія – Atorvastatina toLife

Іспанія – Atorvastatina pensa pharma

Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/