Аторвастатин Пенса Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Пенса Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Пенса Фарма
Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Пенса Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Пенса Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Пенса Фарма относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые представляют собой средства, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Пенса Фарма применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Пенса Фарма также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Пенса Фарма

Не принимайте Аторвастатин Пенса Фарма:

если Вы используете комбинацию глекапревира/пипрентасвира для лечения гепатита С;
если у Вас аллергия на аторвастатин или на любое схожее лекарственное средство, применяемое для снижения уровня липидов в крови, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Пенса Фарма:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фуздиновой кислоты и этого препарата может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов (например, других статинов или фибратов);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе есть заболевания печени;
если Вам больше 70 лет;
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения данным препаратом, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 **«**Совместное применение Аторвастатин Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Совместное применение Аторвастатин Пенса Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина или, наоборот, аторвастатин может изменять действие других лекарств. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
другие препараты для нормализации уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир;
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (разжижает кровь), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое средство), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum);
если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием препарата. Совместный прием этого препарата с фуздиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Пенса Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробнее см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте этот препарат, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортом, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или оборудование, если этот препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Пенса Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужной вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки этого лекарственного препарата следует глотать целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Пенса Фарма

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Пенса Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аторвастатин Пенса Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин Пенса Фарма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, болезненность мышц, боль или изменение цвета мочи до красно-бурого, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры — это может быть вызвано патологическим разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и способным вызвать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

При появлении проблем с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Пенса Фарма:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, мышечная усталость
Утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, похожая на лишай)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавленность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов этой группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Пенса Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Пенса Фарма

Активное вещество: аторвастатина кальциевая соль тригидрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде 21,66 мг аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (антифрикционный диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), микрокристаллическая целлюлоза PH 102 (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), кальция карбонат (Е170), магния стеарат (Е470b). Материал оболочки: моногидрат лактозы, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол/ПЭГ (Е1521).

См. раздел 2: Аторвастатин Пенса Фарма содержит лактозу и натрий.

Внешний вид Аторвастатин Пенса Фарма и содержимое упаковки

Таблетки 20 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «VT20» на одной стороне. Размер таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Препарат выпускается в однодозных алюминиевых/алюминиевых блистерах (OPA/AL/PVC).

Содержимое:

Этот препарат доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, следующих дозировок: 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Аторвастатин Пенса Фарма 20 мг выпускается в упаковках с блистерами, содержащими 28 × 1 и 30 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.
Сан-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.
Шоссе N-I, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия – Atorvastatina Pensa Pharma
Португалия – Atorvastatina toLife
Испания – Аторвастатин Пенса Фарма
Мальта – Atorvastatina Diagonalis

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/