Atorwastatyna Pensapharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina pensa pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina pensa pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatina pensa pharma
3. Jak stosować Atorvastatina pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina pensa pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina pensa pharma i do czego służy

Atorvastatina pensa pharma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina pensa pharma stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie oraz zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje u Ciebie zwiększony ryzyko choroby serca, Atorvastatina pensa pharma może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina pensa pharma

Nie zażywaj Atorvastatina pensa pharma:

• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne, stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina pensa pharma:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego z tym lekiem może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie zbiorniczki płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy nerek.
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulofacjalną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia tym lekiem, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie Atorvastatina pensa pharma z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorvastatina pensa pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na skuteczność atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• letermowir – lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgag i wrzodów żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwwskazowe (produkty na wzdęcia zawierające glin lub magnez).
• leki dostępne bez recepty: napar z zioła św. Jana.
• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie. Stosowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorvastatina pensa pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorvastatina pensa pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Nie pij dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie zażywaj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Nie zażywaj tego leku, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie zażywaj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorvastatina pensa pharma zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatinapensa pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o obniżonej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia tym lekiem.

Standardowa dawka początkowa atorvastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorvastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki tego leku należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia lekiem Atorvastatinapensa pharma

Zwróć się do swojego lekarza, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatinapensa pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Atorvastatinapensa pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatinapensa pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pęcherzyć.
• Osłabienie, uczulenie mięśni, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego i prowadzącego do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować zaburzenia w funkcji wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatinapensa pharma:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Rozmyte widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Badania moczu wykazujące pozytywne wyniki na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leki tego samego typu):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatina pensa pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu po {CAD}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atorvastatina pensa pharma

• Substancja czynna to atorwastatyna wapniowa trihydriat

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako 21,66 mg atorwastatyny wapniowej trihydriatu).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

laktoza jednowodna, sproszkowana celuloza mikrokryształowa zieloniona (bezwodny dwutlenek krzemu i celuloza mikrokryształowa), celuloza mikrokryształowa PH 102 (E460), sodowa croskarmeloza (E468), węglan wapnia (E170), stearynian magnezu (E470b). Materiał powlekający: laktoza jednowodna, HPMC 2910/hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol/PEG (E1521).

Zobacz punkt 2: Atorvastatina pensa pharma zawiera laktozę i sód.

Wygląd Atorvastatina pensa pharma i zawartość opakowania

Tabletki 20 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „VT20” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 7,3 ± 0,5 mm.

Dostępne w jednostkowych foliowych opakowaniach blisterowych aluminiowych OPA/AL/PVC.

Zawartość:

Lek ten dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg.

Atorvastatina pensa pharma 20 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 x 1 i 30 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy – Atorvastatina Pensa Pharma

Portugalia – Atorvastatina toLife

Hiszpania – Atorvastatina pensa pharma

Malta – Atorvastatina Diagonalis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/