Atorvastatina Pensapharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina pensa pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina pensa pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina pensa pharma
3. Come prendere Atorvastatina pensa pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina pensa pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina pensa pharma e a cosa serve

Atorvastatina pensa pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina pensa pharma viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina pensa pharma può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina pensa pharma

Non prenda Atorvastatina pensa pharma:

• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
• se è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici della funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina pensa pharma:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o se ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia che si manifesta con debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con questo medicinale per prevenire il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 **“**Uso di Atorvastatina pensa pharma con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina pensa pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni farmaci che possono influenzare l’efficacia dell’atorvastatina o il cui effetto può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari, noti come rabdomiolisi, descritti nella sezione 4:

• Farmaci utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o farmaci antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in combinazione con ritonavir, ecc.
• Alcuni farmaci impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento. L’assunzione di questo medicinale in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina pensa pharma con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina pensa pharma. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda questo medicinale se è in età fertile a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo adeguato.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina pensa pharma contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina pensa pharma

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di questo medicamento devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di prendere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatinapensa pharma

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Atorvastatinapensa pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatinapensa pharma

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatinapensa pharma

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza, sensibilità muscolare, dolore o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, sensazione di malessere o temperatura elevata che possono essere causati da una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di provocare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatinapensa pharma:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• vista offuscata
• ronzio alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia vista o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina pensa pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul blister e sull’imballaggio dopo {CAD}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina pensa pharma

• Il principio attivo è atorvastatina calcica triidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come 21,66 mg di atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicificata (silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), cellulosa microcristallina PH 102 (E460), croscarmellosa sodica (E468), carbonato di calcio (E170), stearato di magnesio (E470b). Il materiale di rivestimento: lattosio monoidrato, HPMC 2910/ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol/PEG (E1521).

Vedere sezione 2: Atorvastatina pensa pharma contiene lattosio e sodio.

Aspetto di Atorvastatina pensa pharma e contenuto della confezione

Le compresse da 20 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con incisione “VT20” su un lato. Dimensioni della compressa: 7,3 ± 0,5 mm.

Si presenta in blister monodose in alluminio/alluminio OPA/AL/PVC.

Contenuto:

Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg.

Atorvastatina pensa pharma 20 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 28 x 1 e 30 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia – Atorvastatina Pensa Pharma

Portogallo – Atorvastatina toLife

Spagna – Atorvastatina pensa pharma

Malta – Atorvastatina Diagonalis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/