Аторвастатин Опко 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Опко 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Опко і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Опко
3. Як застосовувати Аторвастатин Опко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Опко
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Опко і для чого його застосовують

Аторвастатин Опко належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Опко застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Опко також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Опко

Не приймайте аторвастатин:

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому аторвастатину:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас були інсуліти з крововиливом у мозок або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас були м’язові ускладнення під час попереднього лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб визначити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 **“**Застосування аторвастатину з іншими ліками”).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Застосування аторвастатину з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж сумісне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестирамін.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледипасвір/софосбувір.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінкових болях та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або болі (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом аторвастатину разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Опко містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Опко

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Зазвичай початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином визначає ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, пачку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування аторвастатином

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• Тяжкий алергічний напад, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.

• Серйозне захворювання зі сильним лущенням та запаленням шкіри; виникнення вульгар на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на вульгари.

• Слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою. Це може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язової тканини, що потенційно небезпечне для життя і може призвести до ниркових проблем.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Стан, подібний до вовчої панари (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізу крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Рідше (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити

Рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 людей):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
• ушкодження сухожилка
• шкірні висипання або виразки в роті (лікеноїдна реакція на ліки)
• пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цього ж типу):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• цукровий діабет. Ймовірніше за все, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людини (Іспанія): https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Опко 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інформація додатково

Склад Аторвастатину Опко

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі).

• Інші компоненти (наповнювачі):

кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Плівкове покриття Аторвастатину Опко містить: гіпромелозу, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Опко 10 мг — білі або майже білі, двоопуклі, овальні, з гравіруванням «D» по обидва боки від подільної лінії на одному боці та подільною лінією на іншому боці.

Блістери «алюміній-алюміній» складаються з фольги алюмінієвої, ламінованої в холодному стані (OPA/алюміній/ПВХ) та паперу алюмінієвого з термозварювальним лаковим покриттям як матеріалу кришки.

Аторвастатин Опко 10 мг випускається в пачки, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

Л'Оспіталет-де-Льобрегат, (Барселона)

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/