Atorvastatina Opko 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina OPKO 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina OPKO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina OPKO
3. Come prendere Atorvastatina OPKO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina OPKO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina OPKO e a cosa serve

Atorvastatina OPKO appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina OPKO viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina OPKO può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Atorvastatina OPKO

Non prenda atorvastatina:

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha o ha avuto malattie epatiche.
• se ha o ha avuto risultati ematici anomali non giustificati nei test di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare ad assumere atorvastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto un ictus precedente con emorragia cerebrale, o se presenta piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere di sottoporla a esami del sangue prima e, possibilmente, durante il trattamento con atorvastatina, per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “ Uso di atorvastatina con altri medicinali”).

Informi inoltre il suo medico o farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di atorvastatina con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Esistono alcuni farmaci che possono influenzare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o il cui effetto può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i farmaci. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Farmaci utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.

• Alcuni antibiotici o farmaci antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.

• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.

• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.

• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.

• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

• Altri farmaci noti per interagire con l’atorvastatina includono: ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta), antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).

• Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con atorvastatina. Assumere atorvastatina in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, consultare la sezione 4.

• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di atorvastatina con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi misure contraccettive adeguate.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina OPKO contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Atorvastatina OPKO

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante la terapia con atorvastatina.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il suo medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il suo medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata della terapia con atorvastatina

Consulti il suo medico se ritiene che l’effetto dell’atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più atorvastatina del dovuto

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere atorvastatina

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con atorvastatina

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione delle compresse e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione intensa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza, sensibilità muscolare, dolore o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare, se associato a malessere generale o aumento della temperatura corporea, che potrebbe essere causato da una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di provocare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se dovesse manifestare problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con atorvastatina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• Esame delle urine positivo per globuli bianchi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Debolezza muscolare costante
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina OPKO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina OPKO

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Il rivestimento di Atorvastatina OPKO contiene: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina OPKO 10 mg sono bianche o lievemente biancastre, biconvesse, ovali, con una "D" impressa su entrambi i lati della linea di rottura su una faccia e con la linea di rottura sull'altra faccia.

I blister in alluminio-alluminio sono costituiti da un foglio di alluminio laminato a freddo (OPA/alluminio/PVC) e da una pellicola di alluminio con rivestimento in lacca termosaldabile come materiale di copertura.

Atorvastatina OPKO 10 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat, (Barcellona)

Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/