Atorwastatyna Opko 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina OPKO 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina OPKO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyny OPKO
3. Jak stosować Atorvastatynę OPKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorvastatyny OPKO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatyna OPKO i do czego służy

Atorwastatyna OPKO należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna OPKO stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeżeli masz wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna OPKO może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyny OPKO

Nie przyjmuj atorwastatyny:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujących na funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Łączne stosowanie kwasu fusydnego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę),
• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami,
• masz zaburzenia czynności nerek,
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące zaburzeń mięśni,
• miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz wywiad chorób wątroby,
• masz więcej niż 70 lat,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie atorwastatyny z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie atorwastatyny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwdrgawkowe, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir,

• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to: ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwdrgawkowy w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej), środki przeciwkwasne (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).

• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana,

• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4,

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Stosowanie atorwastatyny z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciąż游戏副本

3. Jak stosować Atorvastatynę OPKO

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe, wraz z szklanką wody, w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłku. Jednak staraj się codziennie przyjmować tabletkę o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Weź ze sobą pozostałe tabletki, pudełko oraz opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz wziąć atorwastatyny

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przechodzić w pęcherze.

• Osłabienie, uczulenie mięśni, ból lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli towarzyszy temu uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, potencjalnie zagrażającego życiu i prowadzącego do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, należy kontrolować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, należy nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy)
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, osłabienie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Badania moczu wykazujące obecność białych krwinek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczną – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tej samej grupy):

• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatiny OPKO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyny OPKO

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydryczna).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa só croscarmelozowa, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.

Polewa tabletek Atorvastatyna OPKO zawiera: hipromelowę, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyna OPKO 10 mg to białe lub lekko białawe, dwuwypukłe, owalne tabletki z ryflowaną linią łamania, z wygrawerowaną literą „D” po obu stronach linii łamania na jednej stronie i z linią łamania na drugiej stronie.

Blistery aluminiowo-aluminiowe składają się z folii aluminiowej laminowanej na zimno (OPA/aluminium/PVC) oraz folii aluminiowej z powłoką lakieru termosklejnego jako materiału pokrywającego.

Atorvastatyna OPKO 10 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Hiszpania.

Producent

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/