Аторвастатин Опко 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Опко 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Опко и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Опко
Как принимать Аторвастатин Опко
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатин Опко
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Опко и для чего его применяют

Аторвастатин Опко относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Опко применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Опко также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Опко

Не принимайте аторвастатин:

если вы аллергик на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные меры контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема аторвастатина:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас в анамнезе заболевания печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 **«**Взаимодействие аторвастатина с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Взаимодействие аторвастатина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на правильное действие аторвастатина, или наоборот — аторвастатин может изменить действие этих лекарств. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих лекарств. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием аторвастатина. При одновременном приеме аторвастатина и фуздиновой кислоты редко может возникнуть слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (лекарство, применяемое для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемией).

Прием аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может нарушить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на вашу способность к вождению. Не работайте с инструментами или механизмами, если это лекарство влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Опко содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Опко

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина Опко следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения аторвастатином определяет ваш врач

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше аторвастатина, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарства и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какое лекарство вы приняли.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение аторвастатином

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут встречаться у 1 из 1000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, чувствительность мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно ощущается общее недомогание или повышение температуры. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, что потенциально может угрожать жизни и вызвать проблемы с почками.

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 человек

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении аторвастатина:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или чувство сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания, лихорадка
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Опко

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Опко

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрат).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.

Плёнчатая оболочка Аторвастатин Опко содержит: гипромеллозу, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Опко 10 мг — белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «D» по обе стороны от разделительной линии на одной стороне и с разделительной линией на другой стороне.

Блистеры алюминий-алюминий состоят из алюминиевой фольги, полученной холодной прокаткой (OPA/алюминий/ПВХ) и алюминиевой фольги с термосварочным лаковым покрытием в качестве упаковочного материала.

Аторвастатин Опко 10 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.
Pl. Europa 13-15, 08908
Льеспиталь-де-Лобрегат, (Барселона)
Испания

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона,
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/