Аторвастатин Мабо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Мабо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Мабо та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Аторвастатину Мабо
3. Як застосовувати Аторвастатин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Мабо і для чого його застосовують

Аторвастатин Мабо належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Мабо застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Мабо також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перед прийомом Аторвастатин Мабо

Не приймайте Аторвастатин Мабо

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу — див. більше деталей у розділі 6.
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• Якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатин Мабо

З наступних причин Аторвастатин Мабо може бути вам не підходити:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз),
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань,
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки,
• якщо вам більше 70 років.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатин Мабо

• Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатин Мабо може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Мабо, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання інших лікарських засобів»).

Використання інших лікарських засобів

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Мабо або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Мабо. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Мабо, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Аторвастатин Мабо. Поєднання Аторвастатин Мабо з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатин Мабо разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Мабо. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Аторвастатин Мабо.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатин Мабо».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Мабо під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не керуйте інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Мабо

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Мабо.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Мабо становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза Аторвастатину Мабо — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Мабо слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Аторвастатину Мабо, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Мабо визначить ваш лікар

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Мабо надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Мабо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Мабо (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря, найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мабо

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Мабо

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Мабо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000:

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну задишку.

• Серйозне захворювання з тяжким шкірним лущенням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість м’язів, болючість при пальпації, біль або розрив м’язів, зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий; особливо якщо це супроводжується загальним нездоро­в’ям або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

• Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром системного захворювання, схожого на вовчак (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Мабо:

Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 пацієнтів із 100):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
• алергічні реакції,
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея,
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині,
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (у 1–10 пацієнтів із 1000):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові),
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари,
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті,
• розмите зору,
• дзвін у вухах і/або голові,
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується білями в животі),
• гепатит (запалення печінки),
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся,
• біль у шиї, м’язова слабкість,
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури,
• позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (у 1–10 пацієнтів із 10 000):

• порушення зору,
• несподівані кровотечі або синці,
• холестаз (жовтушність шкіри та білка очей),
• ураження сухожиль,
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат),
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
• втрата слуху,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цієї групи):

• Статева дисфункція.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як тривала кашляння і/або труднощі з диханням або підвищення температури.

Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Мабо

Зберігати поза досяжністю дітей та в недоступному для них місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте Аторвастатин Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатин Мабо

• Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі тригідрату аторвастатину).
• Інші складові (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, безводний натрію карбонат, мальтоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблеток Аторвастатин Мабо містить гіпромелозу (pharmacoat gr. 606), гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд Аторвастатин Мабо та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Мабо 40 мг мають еліптичну форму, двоопуклі, білого кольору.

Аторвастатин Мабо 40 мг випускається в картонних пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в клінічних упаковках, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промисловий парк Мальпіка, вул. С, № 4

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/