Аторвастатин Мабо 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Мабо 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарства.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он применяется
Перед приёмом Аторвастатина Мабо
Как принимать Аторвастатин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Мабо
Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он применяется

Аторвастатин Мабо относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Мабо используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни самостоятельно оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Мабо также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Перед приёмом Аторвастатин Мабо

Не принимайте Аторвастатин Мабо

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или к другим аналогичным препаратам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, либо к любому из других компонентов этого препарата — подробнее см. в разделе 6.
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.
если у вас есть или ранее была болезнь печени.
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
если вы беременны или планируете забеременеть.
если вы кормите грудью.

С осторожностью применяйте Аторвастатин Мабо

Аторвастатин Мабо может быть вам неподходящим по следующим причинам:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами) у вас возникали проблемы с мышцами,
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас в анамнезе были заболевания печени,
если вам больше 70 лет.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лечение.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Аторвастатин Мабо

Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и Аторвастатин Мабо может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
Если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Во всех этих случаях врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Мабо, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме определённых препаратов (см. раздел 2 **«**Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Аторвастатин Мабо или их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Мабо. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/грозопревир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Мабо, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (анальгетик) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Аторвастатин Мабо. Совместный приём Аторвастатин Мабо и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Мабо с пищей и напитками

См. инструкции по приёму Аторвастатин Мабо в разделе 3. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Мабо.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «С осторожностью применяйте Аторвастатин Мабо».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Мабо во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин МАБО содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Мабо

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Мабо.

Обычная начальная доза Аторвастатина Мабо — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Мабо составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Таблетки Аторвастатина Мабо следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению Аторвастатина Мабо. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения Аторвастатином Мабо определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Мабо слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Аторвастатина Мабо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Мабо (более обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять таблетку Аторвастатина Мабо

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Мабо

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Мабо может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: встречаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжёкое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, мышечная боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельно опасным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редко: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с неожиданными кровотечениями или синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатина Мабо:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
аллергические реакции,
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
головная боль,
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея,
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине,
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови),
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти,
нечёткость зрения,
шум в ушах и/или голове,
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),
гепатит (воспаление печени),
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
боль в шее, утомляемость мышц,
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры,
положительный результат анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

нарушения зрения,
неожиданные кровотечения или синяки,
холестаз (желтушность кожи и белков глаз),
повреждение сухожилий,
сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лихеноида),
пурпурные высыпания на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
потеря слуха,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна: (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушение половой функции.
Депрессия.
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.

Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Мабо

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять Аторвастатин Мабо после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатин Мабо

Действующее вещество: аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия безводный, мальтоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблеток Аторвастатин Мабо содержит гипромеллозу (pharmacoat gr. 606), гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Аторвастатин Мабо и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Мабо 40 мг — эллиптические, двояковыпуклые, белого цвета.

Аторвастатин Мабо 40 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.
Промышленная зона Мальпики, улица С, № 4
50016 Сарагоса, Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/