Atorvastatina Mabo 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Mabo 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Mabo e a che cosa serve
2. Prima di prendere Atorvastatina Mabo
3. Come prendere Atorvastatina Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Mabo
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina MABO e a cosa serve

Atorvastatina MABO appartiene ad un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina MABO viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un rischio elevato di malattia cardiaca, Atorvastatina MABO può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Prima di prendere Atorvastatina MABO

Non prenda Atorvastatina Mabo

• Se è allergico (ipersensibile) all’atorvastatina o ad altri medicinali simili utilizzati per ridurre i lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale – vedere maggiori dettagli nella Sezione 6.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati anomali non giustificati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.

Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Mabo

Per i seguenti motivi Atorvastatina Mabo potrebbe non essere adatto a lei:

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti,
• se ha problemi renali,
• se ha una ghiandola tiroidea con bassa attività (ipotiroidismo),
• se ha dolori muscolari ricorrenti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati),
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di patologie epatiche,
• se ha più di 70 anni.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Atorvastatina Mabo

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Mabo può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe richiederle di effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Mabo, per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “ Uso di altri medicinali”).

Uso di altri medicinali

Esistono alcuni medicinali che possono alterare il corretto funzionamento di Atorvastatina Mabo o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compreso il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi descritto nella Sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina di petto o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Mabo includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Atorvastatina Mabo. L’uso concomitante di Atorvastatina Mabo e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere la sezione 4.

Assunzione di Atorvastatina Mabo con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Mabo. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Atorvastatina Mabo.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella Sezione 2 “Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Mabo”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina Mabo se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Mabo se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Mabo se sta allattando al seno.

Non è stato dimostrato che Atorvastatina Mabo sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina MABO

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atorvastatina MABO.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina MABO è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentarla fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatina MABO è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.

I compresse di Atorvastatina MABO devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di Atorvastatina MABO. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina MABO

Se pensa che l’effetto di Atorvastatina MABO sia troppo forte o troppo debole, chieda consiglio al medico.

Se prende una quantità eccessiva di Atorvastatina MABO

Se accidentalmente assume troppe compresse di Atorvastatina MABO (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Atorvastatina MABO

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina MABO

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atorvastatina Mabo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico immediatamente o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore o rottura muscolare, cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se accompagnato da malessere o febbre elevata, potrebbe essere dovuto a una rottura anomala dei muscoli che può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari: interessano meno di 1 su 10.000 pazienti:

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia tipo lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Mabo:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti) includono:

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• reazioni allergiche,
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue,
• cefalea,
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea,
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena,
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti) includono:

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue),
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria,
• vista offuscata,
• ronzii alle orecchie e/o alla testa,
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale),
• epatite (infiammazione del fegato),
• eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita dei capelli,
• dolore al collo, affaticamento muscolare,
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura,
• esami delle urine positivi per globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti) includono:

• alterazioni della vista,
• emorragie o lividi inaspettati,
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
• lesione del tendine,
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco),
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti) includono:

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso,
• perdita dell’udito,
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare costante.
• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti collaterali di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disfunzione sessuale.
• Depressione.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina MABO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Atorvastatina MABO dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Mabo

• Il principio attivo è l'atorvastatina. Ciascun compresse rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, carbonato sodico anidro, maltosio, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• Il rivestimento di Atorvastatina Mabo contiene ipromellosa (pharmacoat gr. 606), idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, polisorbato 80 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto di Atorvastatina Mabo e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Mabo 40 mg sono ellittiche, biconvesse e di colore bianco.

Atorvastatina Mabo 40 mg è disponibile in astucci con blister contenenti 28 compresse rivestite con film e in imballaggi clinici contenenti 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragozza, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/