Atorwastatyna Mabo 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Mabo 40 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Mabo i do czego służy
2. Przed zażywaniem Atorvastatina Mabo
3. Jak stosować Atorvastatina Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Mabo
6. Inna informacja

1. Co to jest Atorwastatyna MABO i do czego służy

Atorwastatyna MABO należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna MABO stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna MABO może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Przed zażyciem Atorwastatyny MABO

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku – więcej szczegółów w sekcji 6,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujących na funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Atorwastatyny MABO

Z następujących powodów Atorwastatyna MABO może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• jeśli wcześniej miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad chorób wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyny MABO

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fusydynowego i Atorwastatyny MABO może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyną MABO w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie innych leków”).

Stosowanie innych leków

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atorwastatyny MABO lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę MABO. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanego w sekcji 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy,
• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną MABO, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwasocie i jadłowstręcie), fenazona (środek przeciwbólowy) i środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez),
• leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną MABO. Jednoczesne stosowanie Atorwastatyny MABO i kwasu fusydynowego może powodować słabość mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Przyjmowanie Atorwastatyny MABO z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorwastatyny MABO. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyny MABO.

• Alkohol *

Nie pij dużo alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Atorwastatyny MABO”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny MABO w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę MABO

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas terapii Atorwastatyną MABO.

Standardowa dawka początkowa Atorwastatyny MABO to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, w celu osiągnięcia odpowiedniej dawki. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka Atorwastatyny MABO to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorwastatyny MABO należy połykać całe, popijając szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania Atorwastatyny MABO. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania terapii Atorwastatyną MABO

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie Atorwastatyny MABO jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyjesz więcej Atorwastatyny MABO niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Atorwastatyny MABO (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Atorwastatyny MABO

Jeśli zapomnisz zażyć dawki, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną MABO

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać terapię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plam różowo-czerwonych, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy badaniu, ból lub uszkodzenie mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną Mabo:

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów), w tym:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
• bóle głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców,
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Niecześćsko występujące działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów), w tym:

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi),
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci,
• zamazane widzenie,
• dzwonienie w uszach i/lub głowie,
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• wysypka, wysypka na skórze i świąd, plamy, wypadanie włosów,
• ból szyi, osłabienie mięśni,
• zmęczenie, uczucie niedobojęstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury,
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów), w tym:

• zaburzenia wzroku,
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane,
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu),
• uszkodzenie ścięgna,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoid),
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), w tym:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, kolaps,
• utrata słuchu,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Nieznana częstość występowania: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatyny MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosować Atorvastatyny MABO po upływie terminu ważności wskazanego na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Atorwastatyny Mabo

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci wapnia atorwastatyny trihydrażu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa, bezwodny węglan sodu, mleczko, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletek Atorwastatyna Mabo zawiera: hipromelowę (pharmacoat gr. 606), hydroksypropylocelulozę, cytrynian trietylu, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd zewnętrzny Atorwastatyny Mabo i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyny Mabo 40 mg mają kształt eliptyczny, są dwuwypukłe i białe.

Atorwastatyna Mabo 40 mg dostępna jest w pudełkach z blisterami zawierającymi 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragossa, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/