Аторвастатин Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Крка 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Крка та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Крка
3. Як приймати Аторвастатин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Крка та для чого його застосовують

Аторвастатин Крка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліками, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Крка використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин та тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися недостатніми. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Крка також можуть застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Крка

Не приймайте Аторвастатин Крка

• якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку

• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки

• якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте належні засоби контрацепції

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти

• якщо ви годуєте грудьми

• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Аторвастатин Крка.

З наступних причин Аторвастатин Крка може бути вам не підходящим:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз)

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами

• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)

• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань

• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)

• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю

• якщо у вас є анамнез захворювань печінки

• якщо вам більше 70 років

• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Крка, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Крка»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Крка

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Крка, або дія яких може змінюватися під впливом Аторвастатину Крка. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або при підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем
• Ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню, спричиненому цитомегаловірусом
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінації тіпренавіру/ритонавіру тощо
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Аторвастатином Крка, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розгублення, що містять алюміній або магній)
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій
• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Аторвастатину Крка. Поєднання Аторвастатину Крка з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4
• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур, а також бактеріємії).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Аторвастатину Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Крка. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатину Крка.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Крка під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо ваша здатність керування ними порушується під впливом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Крка

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування препаратом Аторвастатин Крка.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Крка — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам.

Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину Крка — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Крка слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку приблизно о тій самій годині.

Слідуйте точно настановам свого лікаря або фармацевта щодо застосування цього лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування препаратом Аторвастатин Крка визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Крка надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Крка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Крка (більше ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря, до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о запланованому часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Крка

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури тіла. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий і, особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, і це може бути смертельним та призвести до проблем із нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром захворювання, подібного до вовчої пантери (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Крка:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей), включають:

• набряк носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, неперетравленість, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на неналежну роботу печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)

• кошмари, безсоння

• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті

• розмите зору

• дзвін у вухах та/або голові

• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)

• гепатит (запалення печінки)

• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадіння волосся

• біль у шиї, м’язову слабкість

• слабкість, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури

• позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей), включають:

• порушення зору
• кровотечі або синці, які не очікувались
• холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожилка
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити на основі наявних даних):

• постійна м’язова слабкість.
• міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичних навантажень, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Крка

• Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину у вигляді кальцієвої солі аторвастатину.
• Інші компоненти (наповнювачі): натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ «Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон та магнію стеарат у ядрі таблетки та полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3000 та тальк — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд Аторвастатин Крка та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Крка 10 мг — білі, круглі

(діаметр = 6 мм), трохи опуклі, з фасонованим краєм.

Випускаються в картонних коробках, що містять блистери з 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

«Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»