Аторвастатин Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Крка и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатина Крка
Как принимать Аторвастатин Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Крка
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Крка и для чего он применяется

Аторвастатин Крка относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Крка используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменение образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Крка также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Крка

Не принимайте Аторвастатин Крка

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
если у вас есть или ранее были заболевания печени
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции
если вы беременны или планируете беременность
если вы кормите грудью
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пивентревир для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка может быть вам противопоказан по следующим причинам:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
если у вас есть проблемы с почками
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у вас есть анамнез заболеваний печени
если вам больше 70 лет
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Крка, чтобы оценить риск развития побочных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных реакций, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), повышается при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Крка»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на правильное действие Аторвастатин Крка или его действие может изменять эффект других лекарств. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных реакций, включая серьезное повреждение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем
Препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
Летермовир — препарат, который помогает предотвратить заболевание, вызванное цитомегаловирусом
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинации типранавир/ритонавир и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Крка, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить прием Аторвастатин Крка. Совместный прием Аторвастатин Крка и фузидиновой кислоты может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Прием Аторвастатин Крка с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Крка. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Крка.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Аторвастатин Крка, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.

Не принимайте Аторвастатин Крка, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Крка, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Крка при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Крка

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Крка.

Обычная начальная доза Аторвастатин Крка для взрослых и детей старше 10 лет — 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня.

Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатин Крка — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Аторвастатин Крка следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Продолжительность лечения Аторвастатином Крка определяет ваш врач.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эффект препарата Аторвастатин Крка слишком сильный или, наоборот, недостаточный.

Если вы приняли больше Аторвастатина Крка, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Крка (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Аторвастатин Крка

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Крка

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность, боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно при одновременном ощущении недомогания или повышении температуры, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина и может быть смертельным, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Крка:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, мышечная усталость
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

нарушения зрения
кровотечения или синяки без видимой причины
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный звук и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

постоянная мышечная слабость.
обострение миастении (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

нарушения половой функции
депрессия
респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Крка

Действующее вещество — аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел «Аторвастатин Крка содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон и стеарат магния — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и тальк — в плёночной оболочке.

Внешний вид Аторвастатин Крка и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Крка 10 мг — белого цвета, круглые (диаметр = 6 мм), слегка выпуклые, с фаской по краю.

Выпускаются в картонных коробках, содержащих блистеры по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана́бель Сегура, 10, первый этаж, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»