Atorvastatina Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Krka 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Krka
3. Come prendere Atorvastatina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Krka e a cosa serve

Atorvastatina Krka appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono
medicamenti che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina Krka viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se lei presenta un rischio elevato di malattia cardiaca, Atorvastatina Krka può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Krka

Non prenda Atorvastatina Krka

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha o ha avuto malattie che interessano il fegato

• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica

• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati

• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta

• se sta allattando al seno

• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atorvastatina Krka.

Per i seguenti motivi Atorvastatina Krka potrebbe non essere adatto a lei:

• se ha insufficienza respiratoria grave

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti

• se ha problemi renali

• se ha una ghiandola tiroidea con bassa attività (ipotiroidismo)

• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari

• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con altre statine o fibrati)

• se beve regolarmente grandi quantità di alcol

• se ha antecedenti di patologie epatiche

• se ha più di 70 anni

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare), o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Krka per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Krka”).

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare il corretto funzionamento di Atorvastatina Krka o i cui effetti possono essere modificati da Atorvastatina Krka. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella Sezione 4:

• medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina
• certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
• altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipino, diltiazem
• medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone
• letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l’insorgenza della malattia causata dal citomegalovirus
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinazioni di tipranavir/ritonavir ecc.
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Krka includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estripenidolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per il bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per trattare la gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio)
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Atorvastatina Krka. L’uso concomitante di Atorvastatina Krka e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di Atorvastatina Krka con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Krka. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Krka.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli vedere Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina Krka se è in stato di gravidanza, pensa di poter essere incinta o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Krka se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Krka se sta allattando al seno.

Non è stato dimostrato che Atorvastatina Krka sia sicura durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è compromessa da questo medicinale.

Atorvastatina Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha comunicato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Krka

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante la terapia con Atorvastatina Krka.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina Krka è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla, se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno.

Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatina Krka è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina Krka devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di prendere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Krka.

Chieda al suo medico se pensa che l’effetto di Atorvastatina Krka sia troppo forte o troppo debole.

Se prende una quantità di Atorvastatina Krka superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di Atorvastatina Krka (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Krka

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Krka

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di prendere queste compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; vesciche sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono formare vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore, rottura muscolare o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata, che possono essere causati da una distruzione anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La distruzione anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo l'interruzione dell'atorvastatina, e ciò può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Se ha problemi con emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Krka:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono:

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) includono:

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• vista offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzioni sulla pelle e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) includono:

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) includono:

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell'udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• debolezza muscolare persistente.
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti collaterali di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha la pressione alta. Il medico la seguirà durante il trattamento con questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Krka

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Krka

• Il principio attivo è l’atorvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossido di sodio, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere il paragrafo “Atorvastatina Krka contiene lattosio e sodio”), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone e stearato di magnesio nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3000 e talco nel rivestimento filmogeno.

Aspetto di Atorvastatina Krka e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Krka 10 mg sono bianche, rotonde
(diametro = 6 mm), leggermente bombate e con bordo bisellato.

È disponibile in confezioni di cartone contenenti blister con 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025

“L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”