Atorwastatyna Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Krka 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyny Krka
3. Jak stosować Atorvastatynę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatynę Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Krka i do czego służy

Atorwastatyna Krka należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Krka stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Krka może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety ubogiej w cholesterol.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyny Krka

Nie przyjmuj Atorwastatyny Krka

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz lub miałeś już chorobę wątroby

• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę

• jeśli karmisz piersią

• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Z następujących powodów Atorwastatyna Krka może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)

• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi zbiornikami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami

• jeśli masz problemy z nerkami

• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)

• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni

• jeśli miałeś wcześniej zaburzenia mięśni podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami)

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu

• jeśli masz antecedensy chorób wątroby

• jeśli masz więcej niż 70 lat

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy miastenii lub wywoływać jej wystąpienie (patrz sekcja 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyną Krka w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „Inne leki i Atorwastatyna Krka”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na skuteczność Atorwastatyny Krka lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę Krka. Takie oddziaływanie może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibryny, cholestypol
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem
• leki regulujące rytm serca, np. dигoksyna, werapamil, amiodaron
• letermowir, lek stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirusa cytomegalii
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacje tipranawir/rytonawir itd.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuvir
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną Krka, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu podagry) oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez)
• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Krka. Stosowanie Atorwastatyny Krka z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Stosowanie Atorwastatyny Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatyny Krka. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyny Krka.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyny Krka, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Krka, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Krka, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny Krka w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

Atorwastatyna Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Krka

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną Krka.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny Krka to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny Krka to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny Krka należy połknąć całe, wypić szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia atorwastatyną Krka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny Krka jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny Krka niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny Krka (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć atorwastatynę Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Krka

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie, uczulenie, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy oraz, zwłaszcza, uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe niszczenie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną Krka:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)

• koszmary, bezsenność

• zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci

• zamazane widzenie

• dzwonienie w uszach i/lub głowie

• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)

• zapalenie wątroby (hepatyt)

• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

• ból szyi, zmęczenie mięśni

• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edem), podwyższona temperatura

• pozytywne wyniki badania moczu na białe krwinki

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestazę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypkę skórną lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• skórne zmiany barwy purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, wazolityczne)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia
• utratę słuchu
• ginekomację (powiększenie piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni.
• miastenię pospolitą (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania uboczne niektórych statyn (leki tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzycę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atorvastatyna Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorwastatyny Krka

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg atorwastatyny w postaci wapnia atorwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu, laurynowy sodu, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat (zobacz punkt „Atorwastatyna Krka zawiera laktozę i sód”), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, crospowidon i stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz poliwinylowe alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce filmowej.

Wygląd Atorwastatyny Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem Atorwastatyny Krka 10 mg są białe, okrągłe
(średnica = 6 mm), lekko wypukłe, z bevelowanym brzegiem.

Dostępne w pudełkach kartonowych zawierających blistry z 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych filmem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”