Аторвастатин Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке таблетки Аторвастатин Комбікс і для чого їх застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Аторвастатину Комбікс
3. Як застосовувати Аторвастатин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Аторвастатин Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Комбікс і для чого його застосовують

Аторвастатин Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо Ви перебуваєте у групі підвищеного ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Аторвастатину Комбікс

Не приймайте Аторвастатин Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи щодо контрацепції.
• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Комбікс:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або міастенія очей (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Комбікс, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатину Комбікс з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Аторвастатин Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Комбікс або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Комбікс. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про що йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Комбікс, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Комбікс. Поєднання Аторвастатину Комбікс з фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатину Комбікс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього ліку. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви репродуктивного віку, якщо не використовуєте належних заходів щодо контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Комбікс під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування ними.

3. Як застосовувати Аторвастатин Комбікс

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування Аторвастатином Комбікс.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Комбікс становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо буде потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом принаймні 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Комбікс становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Комбікс слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби — незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Комбікс визначає ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Комбікс надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Комбікс (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря, до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, пачку та упаковку, щоб медичний персонал міг швидко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Комбікс

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, в роті, на статевих органах та очах і підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Якщо ви відчуваєте несподівані кровотечі або синці, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Системний червоний вовчак (включає висипання, порушення в роботі суглобів, зміни в кров’яній картині).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білків очей)
• ураження сухожиль
• висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних:

• постійна м’язова слабкість
• міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються при диханні)
• очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• статеві розлади
• депресія
• проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Аторвастатин Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Комбікс 80 мг таблетки

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, малтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білуватого кольору, еліптичні, двовипуклі, гладкі, вкриті плівковою оболонкою, розміром 18,8 мм × 10,3 мм.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери з алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на обіг та Виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Промисловий парк Мальпіка, вул. С, № 4

50016 Сарагоса

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/