Atorvastatina Combix 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Combix 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Combix compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Combix
3. Come prendere Atorvastatina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Combix e a cosa serve

Atorvastatina Combix appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Combix viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Combix può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Atorvastatina Combix

Non prenda Atorvastatina Combix

• Se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati ematici anomali non giustificati nei test di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Atorvastatina Combix:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure se ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e possibilmente durante il trattamento con Atorvastatina Combix per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 "Uso di Atorvastatina Combix con altri medicinali").

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Altri medicinali e Atorvastatina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Esistono alcuni farmaci che possono influenzare il corretto funzionamento di Atorvastatina Combix o il cui effetto può essere alterato da Atorvastatina Combix. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina;
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in combinazione con ritonavir, ecc.;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir;
• altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Combix, tra cui: ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio);
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Atorvastatina Combix. L’assunzione concomitante di Atorvastatina Combix e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare e dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei complicate e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Combix con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Combix. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Combix.

• Alcol*

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Atorvastatina Combix se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Combix se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Combix se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata l’innocuità di Atorvastatina Combix durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

3. Come prendere Atorvastatina Combix

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante la terapia con Atorvastatina Combix.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina Combix è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella adatta alle sue esigenze. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatina Combix è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina Combix devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Combix

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di Atorvastatina Combix sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Combix superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di Atorvastatina Combix (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Combix

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Combix

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se associati a malessere o febbre elevata, possono essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre regredisce, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se manifesta emorragie o lividi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da lupus (che comprende eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Combix:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue
• cefalea
• nausea, stitichezza, flatulenza, dispepsia, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena
• esami del sangue con risultati che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• incubi, insonnia
• capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi nel respiro e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Combix

Tenere questo medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare ad una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi Atorvastatina Combix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Combix 80 mg compresse

Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa contiene 80 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbonato di sodio anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, polisorbato 80, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biancastre, ellittiche, biconvesse, lisce, rivestite con film, con dimensioni di 18,8 mm x 10,3 mm.

Ogni confezione contiene 28 compresse, confezionate in blister di alluminio/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4

50016 Zaragoza

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/