Atorwastatyna Combix 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Combix 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Combix tabletki i kiedy się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatina Combix
3. Jak przyjmować Atorvastatina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorwastatyna Combix i w jakich przypadkach się jej stosuje

Atorwastatyna Combix należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna Combix stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorwastatyna Combix może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatina Combix

Nie przyjmuj Atorvastatina Combix

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatina Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące chorób mięśni.
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami).
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulofacjalną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz wywiad chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Atorvastatyną Combix, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „Stosowanie Atorvastatina Combix z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorvastatina Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorvastatina Combix lub których działanie może być zmienione przez Atorvastatinę Combix. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorvastatiną Combix, to: ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgagi i wrzodu żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia Atorvastatiną Combix. Rzadko, przyjmowanie Atorvastatina Combix w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorvastatina Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorvastatina Combix. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy*

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorvastatina Combix.

• Alkohol*

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Atorvastatina Combix, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Nie przyjmuj Atorvastatina Combix, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorvastatina Combix, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania Atorvastatina Combix w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

3. Jak stosować Atorvastatina Combix

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia lekiem Atorvastatina Combix.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatina Combix to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka Atorvastatina Combix to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorvastatina Combix należy połknąć całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia lekiem Atorvastatina Combix

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatina Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatina Combix niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatina Combix (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe i pudełko, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorvastatina Combix

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatina Combix

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań brać te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczeniem się i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny i może prowadzić do śmierci oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia komórek krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatina Combix:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy pilnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (edem), podwyższenie temperatury
• badania moczu wskazujące na obecność białych krwinek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń – wazopatia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, takie jak trwałe kaszlenie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atorvastatina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj Atorvastatina Combix po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorwastatyna Combix 80 mg tabletki

Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 80 mg atorwastatyny w postaci wapnia atorwastatyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, bezwodny węglan sodu, maltoza, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu, hipomeloza, hydroksypropyloceluloza, cytrynian trietylu, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białawe, eliptyczne, dwuwypukłe, gładkie, pokryte warstwą filmową, o wymiarach 18,8 mm x 10,3 mm.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistry aluminiowe/aluminiowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4

50016 Zaragoza

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/