Аторвастатин Комбикс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Комбикс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое таблетки Аторвастатин Комбикс и для чего они применяются
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Комбикс
Как принимать Аторвастатин Комбикс
Возможные побочные реакции
Условия хранения Аторвастатин Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Комбикс и для чего он применяется

Аторвастатин Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые являются средствами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Комбикс используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Комбикс также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аторвастатин Комбикс

Не принимайте Аторвастатин Комбикс

Если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас есть или ранее были заболевания, влияющие на печень.
Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если Вы беременны или планируете забеременеть.
Если Вы кормите грудью.
Если Вы принимаете комбинацию глепакревир/пипрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Аторвастатин Комбикс:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов.
если у Вас есть проблемы с почками.
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
если у Вас есть или были ранее миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
если у Вас есть анамнез заболеваний печени.
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Комбикс, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Совместное применение Аторвастатин Комбикс с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Комбикс

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Комбикс или, наоборот, Аторвастатин Комбикс может изменить действие других препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, используемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Комбикс: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём Аторвастатин Комбикс. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Аторвастатин Комбикс. Совместный приём Аторвастатин Комбикс с фуздиновой кислотой может редко вызвать мышечную слабость и боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Комбикс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Комбикс.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Не принимайте Аторвастатин Комбикс, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Комбикс, если Вы находитесь в детородном возрасте, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Комбикс, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Комбикс при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

3. Как принимать Аторвастатин Комбикс

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Комбикс.

Обычная начальная доза Аторвастатина Комбикс составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Комбикс составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Аторвастатина Комбикс следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения Аторвастатином Комбикс определяет ваш врач

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие Аторвастатина Комбикс слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Комбикс в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Комбикс (более чем обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Аторвастатин Комбикс

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём Аторвастатина Комбикс

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышечной ткани или изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно с этим вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Если вы испытываете неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на проблему с печенью. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий волчанку (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Комбикс:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, регулярно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
положительные анализы мочи на лейкоциты крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

нарушения зрения
кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий хрип при дыхании, боль или сдавленность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная слабость мышц
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять Аторвастатин Комбикс после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Комбикс 80 мг таблетки

Действующее вещество — аторвастатин. Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальциевой соли.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия безводный, мальтоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, цитрат триэтила, полисорбат 80, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белесого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, гладкие, покрытые плёночной оболочкой, размером 18,8 мм × 10,3 мм.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия.

Владелец регистрационного удостоверения и Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Мальпика, улица С, № 4
50016 Сарагоса
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/