Аторвастатин Фарма-Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Фарма-Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися перечитати його знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Аторвастатин Фарма-Мабо і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Фарма-Мабо
3. Як застосовувати Аторвастатин Фарма-Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Фарма-Мабо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма-Мабо та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою аторвастатин, яка належить до групи ліків, відомих як статини, — це засоби, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви перебуваєте у групі підвищеного ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин також можуть застосовувати для зменшення цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Фарма-Мабо

Не приймайте аторвастатин:

• якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6).

• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• якщо у вас є або були незрозумілі зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні протизаплідні заходи.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо ви годуєте груддю.
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування аторвастатину:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або наявні дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 “ Використання аторвастатину з іншими ліками”).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та аторвастатин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ж дія яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Такий вид взаємодії може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик чи тяжкість побічних ефектів, у тому числі серйозного ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, про яке йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівнів ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печії та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього ліку. Ваш лікар повідомить вам, коли буде безпечно відновити лікування аторвастатином. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур, а також бактеріємії)

Прийом аторвастатину разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях грейпфрутовий сік може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви в репродуктивному віці, якщо тільки не застосовуєте відповідні засоби контрацепції. Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте дитину грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до керування. Не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до їх використання.

Аторвастатин Фарма-Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аторвастатин Фарма-Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

Аторвастатин Фарма-Мабо містить сою

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Не застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Аторвастатин Фарма-Мабо

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг 1 раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної. Лікар буде коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг 1 раз на добу.

Таблетки Аторвастатин Фарма-Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Фарма-Мабо визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли аторвастатину більше, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Візьміть із собою решту таблеток, фляжку та повну упаковку, щоб медичний персонал лікарні міг легко визначити, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування аторвастатином

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; вульги на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на вульги.
• Слабкість у м’язах, болі при натисканні, біль, розпад м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Якщо виникають проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої пастки (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, контролюйте рівень цукру в крові); підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакові відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• слабкість, погане самопочуття, втрата працездатності, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (едема), підвищення температури тіла
• аналізи сечі з позитивним результатом на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• постійна м’язова слабкість
• міастенія (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання)
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього типу):

• статеві розлади
• депресія
• проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднене дихання або лихоманка
• цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде здійснювати контроль під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людинах в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатин Фарма-Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Фарма-Мабо

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, сепітрап 80 (полісорбат 80 (Е443) та магнію алюмометасилікат), кальцію карбонат (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е572).

Плівкова оболонка: (Opadry II White 85G68918): полівініловий спирт (частково гідролізований) (Е1203), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), соєва лецитин (Е322).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Фарма-Мабо 10 мг — білі, овальної форми (приблизно 9 мм x 5 мм x 3 мм), двоопуклі, з маркуванням «MA» на одній стороні та «1» — на іншій.

Блістери OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/