Atorwastatyna FarmA-Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatyna FARMA-MABO 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina FARMA-MABO i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny FARMA-MABO
3. Jak stosować Atorwastatynę FARMA-MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorwastatyny FARMA-MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna FARMA-MABO i kiedy jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną atorvastatyną, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leków regulujących poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny FARMA-MABO

Nie przyjmuj atorvastatyny:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.

• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

• jeśli karmisz piersią.

• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania atorvastatyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma Pan/Pani ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Łączne stosowanie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę);
• jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub ma małych torbieli wypełnionych płynem w mózgu spowodowanych poprzednimi udarami;
• jeśli ma Pan/Pani problemy nerek;
• jeśli ma Pan/Pani obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
• jeśli ma Pan/Pani nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące zaburzeń mięśniowych;
• jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej zaburzenia mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami);
• jeśli ma Pan/Pani miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (patrz sekcja 4);
• jeśli regularnie spożywa Pan/Pani duże ilości alkoholu;
• jeśli ma Pan/Pani wywiad dotyczący chorób wątroby;
• jeśli ma Pan/Pani więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem oraz – być może – w trakcie leczenia atorwastatyną w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „ Stosowanie atorwastatyny z innymi lekami”).

Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa się trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i atorwastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub ich działanie może być zmieniane przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermovir – lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwwpadkowy stosowany w leczeniu padaczki), cyklosporyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produktów na niestrawność zawierające aluminium lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: naparstnica (Hypericum perforatum).
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia atorwastatyną. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i kwasu fusydowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy palpacji lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz obecnością bakterii we krwi).

Stosowanie atorwastatyny z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka chińska (grapefruit)

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grapefruit dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok z grapefruit może zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne. Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna FARMA-MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorwastatyna FARMA-MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Atorwastatyna FARMA-MABO zawiera soję

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Atorvastatynę FARMA-MABO

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorwastatyna FARMA-MABO należy połykać całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia Atorwastatyną FARMA-MABO

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę atorwastatyny

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż zwykła dzienne dawka), należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe oraz kartonik, aby personel szpitalny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomnieliście przyjąć atorwastatynę

Jeśli zapomnieliście przyjąć dawkę, weźcie następną zaplanowaną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie atorwastatyną

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chce Pan/Pani przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane lub objawy ciężkie, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z ciężkim łuszczem i stanem zapalnym skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Obrzęk skórny z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie lub brunatne zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie występuje niedyspozycja lub wysoka gorączka, może być spowodowane nieprawidłowym pękaniem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z nieoczekiwanymi lub nietypowymi krwawieniami lub siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (jeśli jesteś diabetykiem, kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś diabetykiem, nadal należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi)
• koszmary sennne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• pozytywne wyniki badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)

zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tj. naczyniowojady)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenia
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• problemy seksualne
• depresja
• problemy z układem oddechowym, takie jak trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atorvastatyna FARMA-MABO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i opakowaniu po {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyny FARMA-MABO

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: laktoza monohydran, celuloza mikrokrystaliczna (E460), croscarmellosa sodowa, sepitrap 80 (polisorbat 80 (E443) i metakrzemian magnezu i glinu), węglan wapnia (E170), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E572).

powłoka filmowa: (Opadry II White 85G68918): poliwinylocjlowy alkohol (częściowo uwodniony) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 3350 (E1521), lecytyna z soi (E322).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatina FARMA-MABO 10 mg są białe, owalne (około 9 mm x 5 mm x 3 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „MA” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Blistery OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Hiszpania.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/