Atorvastatina Farmamabo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina FARMA-MABO 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina FARMA-MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina FARMA-MABO
3. Come prendere Atorvastatina FARMA-MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina FARMA-MABO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina FARMA-MABO e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato atorvastatina, appartenente a un gruppo di farmaci noti come statine, che sono medicinali regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli si sono rivelati insufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atorvastatina FARMA-MABO

Non prenda atorvastatina:

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo adeguato.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• se sta allattando.
• se sta usando la combinazione glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare ad assumere atorvastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicamento chiamato acido fusidico (un medicamento utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con bassa attività (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con un'altra statina o con fibrati).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha avuto in precedenza problemi epatici.
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrà decidere se effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per valutare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati farmaci (vedere sezione 2 “ Uso di atorvastatina con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e atorvastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il corretto funzionamento dell'atorvastatina o gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dall'atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l'effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l'uso concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antimicotici, ad esempio, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli dei lipidi, ad esempio, gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris o per l'ipertensione arteriosa, ad esempio, amlodipino, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio, digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'AIDS, ad esempio, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati nel trattamento dell'epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l'atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell'epilessia), cimetidina (utilizzata per il bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l'indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se necessita di assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con atorvastatina. Assumere atorvastatina in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, consultare la sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di atorvastatina con alimenti, bevande e alcol

Consultare la sezione 3 per le istruzioni su come assumere l'atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhio di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell'atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l'assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, consultare la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è incinta, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non adotti misure contraccettive adeguate. Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell'atorvastatina durante la gravidanza e l'allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicamento non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicamento altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicamento altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina FARMA-MABO contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Atorvastatina FARMA-MABO contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

Atorvastatina FARMA-MABO contiene soia

Questo medicamento contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alla nocciola di terra (arachide) o alla soia.

3. Come prendere Atorvastatina FARMA-MABO

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale normale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina FARMA-MABO devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina FARMA-MABO

Chieda al suo medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più atorvastatina di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicamento assunto.

Se dimentica di assumere atorvastatina

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con atorvastatina

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi o sintomi gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di queste compresse e informi il medico immediatamente o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; vesciche sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono formare vesciche.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione marrone-rossastra dell'urina e, in particolare, se accompagnata da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l'assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Se manifesta problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con atorvastatina:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli regolarmente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangre (se è diabetico, continui a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzioni cutanee, eruzioni e prurito sulla pelle, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell'udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• debolezza muscolare persistente
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo farmaco.

Comunicazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina FARMA-MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo {CAD}. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina FARMA-MABO

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, sepitrap 80 (polisorbato 80 (E443) e aluminometasilicato di magnesio), carbonato di calcio (E170), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento filmogeno: (Opadry II White 85G68918): alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), lecitina di soia (E322).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Atorvastatina FARMA-MABO 10 mg sono bianche, di forma ovale (circa 9 mm x 5 mm x 3 mm), biconvesse, con la marcatura “MA” su un lato e “1” sull'altro.

Blister OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/