Аторвастатин Фарма-Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Фарма-Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Фарма-Мабо и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатина Фарма-Мабо
3. Как принимать Аторвастатин Фарма-Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Фарма-Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Фарма-Мабо и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество аторвастатин, относящееся к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Фарма-Мабо применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Фарма-Мабо может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Фарма-Мабо

Не принимайте аторвастатин:

• если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства
  (указаны в разделе 6);

• если у вас есть или ранее было заболевание печени;

• если у вас есть или ранее были необъяснимые нарушения результатов анализов функции печени в крови;

• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;

• если вы беременны или планируете забеременеть;

• если вы кормите грудью;

• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пивентрасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма аторвастатина:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат под названием фузидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение заболевания или вызывать развитие миастении (см. раздел 4);
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас есть анамнез заболеваний печени;
• если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) повышается при одновременном приёме определённых лекарственных препаратов (см. раздел 2 « Использование аторвастатина с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и аторвастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на правильное действие аторвастатина, а эффект этих препаратов, в свою очередь, может изменяться под воздействием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиковая кислота.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
• Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в комбинации с ритонавиром и др.
• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрирепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
• Если вам необходимо принимать фуздиковую кислоту в таблетках для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. При одновременном приёме аторвастатина и фуздиковой кислоты редко может развиться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
• Дальтепромицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемией).

Прием аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 с инструкциями по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменять действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к управлению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; следовательно, практически «не содержит натрия».

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит сою

Этот препарат содержит масло сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Аторвастатин Фарма-Мабо

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Фарма-Мабо следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от еды. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Фарма-Мабо

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если вы примете аторвастатина больше, чем нужно

Если вы случайно примете слишком много таблеток аторвастатина (больше, чем ваша обычной суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прерываете лечение аторвастатином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы отмечаете какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелых симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
• Тяжелое заболевание, сопровождающееся сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрывы мышц или мутная окраска мочи до красно-коричневого цвета, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, схожий с волчанкой (включая высыпания, нарушения в суставах и изменения в клетках крови).

Другие возможные побочные эффекты при применении аторвастатина:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го человека

• воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боли в спине
• результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го человека

• анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкусового восприятия, потеря памяти
• нечёткость зрения
• шум в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная слабость
• утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры тела
• положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у каждого 1000-го человека

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• поражение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
• пурпурные кожные высыпания (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие: могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека

• аллергическая реакция — симптомы могут включать свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

• постоянная мышечная слабость
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов этой группы):

• нарушения половой функции
• депрессия
• респираторные расстройства, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Фарма-Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Фарма-Мабо

• Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия, сепитрап 80 (полисорбат 80 (Е443) и алюмомагниевый силикат), карбонат кальция (Е170), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Плёночное покрытие: (Opadry II White 85G68918): поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), лецитин соевый (Е322).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Фарма-Мабо 10 мг — белого цвета, овальной формы (приблизительно 9 мм × 5 мм × 3 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «MA» на одной стороне и «1» на другой.

Блистеры ОПА//ПВХ//Al:

28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, здание 6
28033 Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/