Аторвастатин Фарма Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Фарма Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Аторвастатину Фарма Комбікс
3. Як приймати Аторвастатин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Аторвастатин Фарма Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин Фарма Комбікс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися недостатніми. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Фарма Комбікс може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Фарма Комбікс

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс

• якщо у вас алергія на аторвастатин, інші лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є або були захворювання печінки;
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у показниках крові при дослідженні функції печінки;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Аторвастатину Фарма Комбікс проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Аторвастатин Фарма Комбікс може бути не підходящим для вас з таких причин:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез захворювань м’язів;
• якщо у вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — з ураженням м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки;
• якщо вам більше 70 років;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатину Фарма Комбікс може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Аторвастатину Фарма Комбікс:

• якщо у вас є тяжка дихальна недостатність;
• якщо у вас є постійна слабкість м’язів. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики цього стану.

У будь-якому з цих випадків лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Фарма Комбікс, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Аторвастатину Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами»).

Під час прийому цього препарату лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Прийом Аторвастатину Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на ефективність Аторвастатину Фарма Комбікс або їх дія може змінюватися під впливом цього препарату. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Крім того, одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, зокрема серйозного ураження м’язів — рабдоміолізу, про який йдеться в розділі 4:

• ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• певні антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
• інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо;
• деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грасопревір;
• інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, зокрема езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
• безрецептурні засоби: звіробій;
• якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Аторвастатину Фарма Комбікс. Поєднання Аторвастатину Фарма Комбікс із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болючість або болі в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
• даптоміцин (лікарський засіб для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Фарма Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Фарма Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатину Фарма Комбікс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Фарма Комбікс під час вагітності та годування груддю не встановлена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до їхнього використання.

Аторвастатин Фарма Комбікс містить лактозу. Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Аторвастатин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього курсу лікування Аторвастатином Фарма Комбікс.

Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що ефект Аторвастатину Фарма Комбікс надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Фарма Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Фарма Комбікс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити сильну задишку.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

• Слабкість м’язів, болючість, біль, руйнування м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою — може свідчити про патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Системний червоний вовчак (включає висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Фарма Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергійні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювання, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожилків
• висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, задишку, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього ж типу):

• сексуальні розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривала кашлянка і/або задишка або підвищення температури
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ліків Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Фарма Комбікс

• Діюча речовина: аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), осаджений кальцію карбонат (Е509), натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е463) та магнію стеарат (Е470b).

Плівкове покриття таблетки: Opadry білий YS17040 (гіпромелоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), титану діоксид (Е171) та тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Блистери з ОРА/Al/PVC-алюмінію (стандартні або перфоровані).

Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.
вул. Бадахос, 2, корпус 2
28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид), Іспанія

Виробник

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер, Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Талленде
Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.