Atorvastatina Pharma Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Pharma Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Atorvastatina Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Pharma Combix
3. Come prendere Atorvastatina Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Pharma Combix e a cosa serve

Atorvastatina Pharma Combix appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Pharma Combix viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un rischio elevato di malattia cardiaca, Atorvastatina Pharma Combix può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atorvastatina Pharma Combix

Non prenda Atorvastatina Pharma Combix

• se è allergico all’atorvastatina, ad altri medicinali simili utilizzati per ridurre i lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto malattie epatiche
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare ad assumere Atorvastatina Pharma Combix.

Per i seguenti motivi Atorvastatina Pharma Combix potrebbe non essere adatto per lei:

• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti
• se ha problemi renali
• se ha una tiroide con bassa attività (ipotiroidismo)
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati)
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• se ha antecedenti di malattie epatiche
• se ha più di 70 anni.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Pharma Combix può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Informi il suo medico o farmacista prima di assumere Atorvastatina Pharma Combix

• se ha insufficienza respiratoria grave.
• se ha debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e trattare questo problema.

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Pharma Combix per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “Assunzione di Atorvastatina Pharma Combix con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Assunzione di Atorvastatina Pharma Combix con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare il corretto funzionamento di Atorvastatina Pharma Combix o il cui effetto può essere modificato da Atorvastatina Pharma Combix. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’uso concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina;
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir;
• altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina, tra cui ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio);
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere l’assunzione di Atorvastatina Pharma Combix. L’uso concomitante di Atorvastatina Pharma Combix e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4;
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Pharma Combix. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Pharma Combix.

Alcol

Eviti di bere molto alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o desidera avere un figlio, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Atorvastatina Pharma Combix se è in stato di gravidanza, pensa di essere incinta o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Pharma Combix se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Pharma Combix se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina Pharma Combix durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Pharma Combix contiene lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Atorvastatina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atorvastatina Pharma Combix.

La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.

I compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina.

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di Atorvastatina Pharma Combix sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Pharma Combix superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Atorvastatina Pharma Combix

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Pharma Combix

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono sviluppare bolle.

• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se nello stesso tempo avverte malessere o ha febbre alta, potrebbe essere dovuto a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere potenzialmente letale e causare problemi ai reni.

Molto rari: interessano meno di 1 su 10.000 pazienti:

• Se ha problemi con emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema al fegato. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da lupus (che include eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con atorvastatina:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti) includono:

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, gas, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti) includono:

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzio alle orecchie e/o alla testa
• vomito, singhiozzo, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzioni cutanee, eruzioni sulla pelle e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti) includono:

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti) includono:

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Possibili effetti collaterali di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AtorvastatinaPharmaCombix

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460i), carbonato di calcio precipitato (E509), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (E463) e stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento della compressa: Opadry bianco YS17040 (ipromellosa (E464), macrogol 8000 (E1521), diossido di titanio (E171) e talco (E553b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con l’incisione “10” su un lato e lisce sull’altro.

Blister in OPA/Al/PVC-Aluminio (standard o perforati).

Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/Badajoz, 2. Edificio 2.2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.