Аторвастатин Фарма Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Фарма Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Фарма Комбикс
Способ применения Аторвастатина Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Фарма Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего его применяют

Аторвастатин Фарма Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Фарма Комбикс применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Фарма Комбикс также может использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Фарма Комбикс

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс

если у Вас аллергия на аторвастатин, на другие схожие лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или были заболевания печени;
если у Вас есть или были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете беременность;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пиврентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Фарма Комбикс.

Аторвастатин Фарма Комбикс может быть Вам не подходит по следующим причинам:

если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня липидов (например, других статинов или фибратов);
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет;
если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Фарма Комбикс может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Аторвастатин Фарма Комбикс:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Фарма Комбикс, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Приём Аторвастатин Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами»).

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или факторами риска его возникновения. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Приём Аторвастатин Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Фарма Комбикс или, наоборот, Аторвастатин Фарма Комбикс может изменить действие других препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

препараты, применяемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
другие препараты для нормализации уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/граспревира;
другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (средства от изжоги, содержащие алюминий или магний);
лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Аторвастатин Фарма Комбикс следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить приём Аторвастатин Фарма Комбикс. Совместный приём Аторвастатин Фарма Комбикс и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Фарма Комбикс. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Фарма Комбикс.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Фарма Комбикс при беременности и лактации не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Фарма Комбикс содержит лактозу. Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Фарма Комбикс.

Обычная начальная доза составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Длительность лечения аторвастатином определит ваш врач.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Фарма Комбикс слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Фарма Комбикс, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Фарма Комбикс

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Фарма Комбикс

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Фарма Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз; повышение температуры тела. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, чувствительность, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи до красно-бурого, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть потенциально смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если вы испытываете проблемы, связанные с неожиданными кровотечениями или синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, подобный волчанке (включает сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении аторвастатина:

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
головную боль
тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
боль в суставах, мышечную боль, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000) включают:

анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонницу
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потерю памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная люпус-подобная реакция)
пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потерю слуха
гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

нарушения половой функции
депрессию
респираторные расстройства, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Постоянная мышечная слабость.
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Окулярная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Фарма Комбикс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Фарма Комбикс

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), карбонат кальция осаждённый (Е509), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: Опадри белый YS17040 (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «10» на одной стороне и гладкие с другой.

Блистеры из ОПА/Al/ПВХ-алюминий (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.