Atorwastatyna Pharma Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Pharma Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Pharma Combix
3. Jak stosować Atorvastatina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina Pharma Combix i do czego służy

Atorvastatina Pharma Combix należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Pharma Combix stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Pharma Combix może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorvastatyny Pharma Combix

Nie przyjmuj Atorvastatyny Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, inne leki podobne stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Z następujących powodów Atorwastatyna Pharma Combix może nie być odpowiednia dla Ciebie:

• jeśli wcześniej miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie zatoki płynu mózgowo-rdzeniowego w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okularną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię chorób wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fuzydowego i Atorwastatyny Pharma Combix może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Atorwastatyny Pharma Combix:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyną Pharma Combix, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „Stosowanie Atorwastatyny Pharma Combix z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyny Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyny Pharma Combix lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę Pharma Combix. Tego typu interakcje mogą osłabiać działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy,
• inne leki do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru,
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cytydyna (stosowana na oparzenia żołądka i wrzody peptyczne), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na wzdęcia zawierające glinę lub magnez),
• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana,
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną Pharma Combix. Stosowanie Atorwastatyny Pharma Combix z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyny Pharma Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatyny Pharma Combix. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Atorwastatyny Pharma Combix.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny Pharma Combix, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny Pharma Combix w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Pharma Combix zawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Atorvastatynę Pharma Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o obniżonej zawartości cholesterolu, której należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną Pharma Combix.

Standardowa dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka to 80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i 20 mg jednorazowo dziennie u dzieci.

Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atorwastatyna Pharma Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Pharma Combix niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorwastatynę Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Pharma Combix

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczną, powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużego trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór sił lub gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być potencjalnie śmiertelne, powodując problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Działania niepożądane częste (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazanie wzroku
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru sił, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestazę (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypkę skórną lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, wazolity)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utratę słuchu
• gruczolakowatość piersi (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca ciężka (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatiny Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład AtorvastatinaPharmaCombix

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrazyna).

• Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460i), węglan wapnia strącony (E509), sodowa croskarmeloza, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza (E463) i stearynian magnezu (E470b)

Powłoka tabletki: Opadry biały YS17040 (hipromeloza (E464), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania blisterowe OPA/Al/PVC-Aluminium (standardowe lub perforowane).

Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.