Аторвастатин Ауровітас Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Ауровітас Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Ауровітас Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Ауровітас Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Аторвастатину Ауровітас Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Ауровітас Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Ауровітас Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин використовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Ауровітас Фарма

Не приймайте Аторвастатин Ауровітас Фарма

• Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Ауровітас Фарма:

• Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• Якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• Якщо у вас були повторні або необґрунтовані болі в м’язах, або є сімейний або особистий анамнез м’язових захворювань.
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у вигляді ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є анамнез захворювань печінки.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Інші ліки та Аторвастатин Ауровітас Фарма»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші ліки та Аторвастатин Ауровітас Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші препарати, які, як відомо, взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінній болі та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болі або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Аторвастатину Ауровітас Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Ауровітас Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до цього. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Ауровітас Фарма містить лактозу моногідрат та соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Аторвастатин Ауровітас Фарма містить соєву лецитину

Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

Аторвастатин Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Ауровітас Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Ауровітас Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Ауровітас Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Ауровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перериваєте лікування аторвастатином Ауровітас Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете перервати лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.

• Тяжке захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищенням температури. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

• Слабкість у м’язах, болючість, м’язовий біль або розпад, зміна кольору сечі на коричнево-червону, особливо якщо це супроводжується загальним нездужанням або високою температурою — це може бути пов’язано з ненормальним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Ненормальний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або неочікуваними синцями, це може свідчити про ураження печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

• Синдром, подібний до вовчої панти (включає висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Ауровітас Фарма:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.

• Алергічні реакції.

• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.

• Головний біль.

• Нудота, запор, метеоризм, неперетравлення, діарея.

• Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині.

• Результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).

• Кошмари, безсоння.

• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.

• Нечітке бачення.

• Дзвін у вухах і/або у голові.

• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).

• Гепатит (запалення печінки).

• Висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадання волосся.

• Біль у шиї, м’язова втома.

• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури.

• Позитивні аналізи сечі на лейкоцити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Порушення зору.

• Кровотечі або синці, які не очікувались.

• Холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей).

• Ураження сухожилка.

• Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).

• Пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс.

• Втрата слуху.

• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними:

• Постійна м’язова слабкість.

• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Статеві дисфункції.

• Депресія.

• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.

• Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Ауровітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання (PA/Al/PVC/Al).

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання (PVC/PE/PVdC-Al).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Ауровітас Фарма

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, коповідон, натрію карбонат, натрію кроскармелоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдний безводний силіцій діоксид та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт — частково гідролізований, титану діоксид (Е171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, еліптичні (9,8 мм x 5,2 мм), з маркуванням «AS» на одній стороні та «10» — на іншій стороні таблетки.

Аторвастатин Ауровітас Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінієвої фольги/ПВХ — алюмінієва фольга.

Аторвастатин Ауровітас Фарма також доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдС — алюмінієва фольга як альтернативна упаковка.

Розміри упаковок:

Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatin AB 10 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Аторвастатин Ауровітас Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Польща: Atorvastatin Aurovitas

Португалія: Atorvastatina Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)