Atorwastatyna Aurovitas Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Aurovitas Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyny Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Atorvastatynę Aurovitas Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatynę Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna Aurovitas Pharma i do czego jest stosowana

Atorvastatyna Aurovitas Pharma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosowana jest do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie oraz zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Aurovitas Pharma

Nie zażywaj Atorwastatyny Aurovitas Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Aurovitas Pharma:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi ogniskami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• Jeśli masz problem z nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibratami).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię chorób wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Inne leki i Atorwastatyna Aurovitas Pharma”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Aurovitas Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub jej działanie może wpływać na działanie innych leków. Taka interakcja może osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampycyna, kwas fusydynowy.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyból.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir.
• Letermowir, lek pomagający zapobiegać chorobom spowodowanym wirusem cytomegalii.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwwstrząsowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna (stosowana na nadkwaśność i wrzód dwunastnicy), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające aluminium lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poda Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Atorwastatyny Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania Atorwastatyny Aurovitas Pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka grejpfrutowa

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe kubki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Aurovitas Pharma zawiera laktozę monohydrat i lecytynę z soi

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorwastatyna Aurovitas Pharma zawiera lecytynę z soi

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

Atorwastatyna Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atorwastatynę Aurovitas Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość leczenia Atorwastatyną Aurovitas Pharma

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Aurovitas Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dzienne dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorwastatynę Aurovitas Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Aurovitas Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączką. Wysypka skórna z plamkami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, uczulenie, ból lub uszkodzenie mięśni, zmiana koloru moczu na brązowo-czerwony, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie występuje niedobór samopoczucia lub wysoka gorączka, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorvastatyny, może być śmiertelny i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórkach krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z AtorvastatinaAurovitas Pharma:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Badania moczu wykazujące obecność białych krwinek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidowa na lek).
• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tj. zapalenia naczyń).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni.

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Atorwastatyny Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania (PA/Al/PVC/Al).

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania (PVC/PE/PVdC-Al).

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyna Aurovitas Pharma

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: mannozol, kopolimer winylovopirydynowy, węglan sodu, croscarmeloza sodowa, celuloza mikryształowa silicowana (zawiera bezwodny dwutlenek krzemu i celulozę mikryształową), laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Powłoka: alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksyantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, eliptyczne (9,8 mm x 5,2 mm), oznaczone znakiem „AS” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie tabletki.

Atorvastatyna Aurovitas Pharma tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych z poliamidu/folii aluminiowej/PVC – folia aluminiowa.

Atorvastatyna Aurovitas Pharma dostępna jest również w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC – folia aluminiowa jako alternatywne opakowanie.

Rozmiary opakowań:

Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatin AB 10 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Polska: Atorvastatin Aurovitas

Portugalia: Atorvastatina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)