Аторвастатин Аурвитас Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Аурвитас Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Аурвитас Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Аурвитас Фарма
Как принимать Аторвастатин Аурвитас Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Аурвитас Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Аурвитас Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Аурвитас Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Аурвитас Фарма

Не принимайте Аторвастатин Аурвитас Фарма

Если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас были или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Аурвитас Фарма:

Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
Если у вас проблемы с почками.
Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
Если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас есть анамнез заболеваний печени.
Если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 « Другие лекарственные средства и Аторвастатин Аурвитас Фарма»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Аурвитас Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Существуют лекарственные средства, которые могут влиять на правильное действие аторвастатина или чьё действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарственные средства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
Летермовир — препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата необходимо временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузидиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Аторвастатин Аурвитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Аурвитас Фарма. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Аурвитас Фарма содержит лактозу моногидрат и соевую лецитин

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аторвастатин Аурвитас Фарма содержит соевую лецитин

Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

Аторвастатин Аурвитас Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Аурвитас Фарма

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Аурвитас Фарма

Если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатина Аурвитас Фарма, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше, чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Аторвастатин Аурвитас Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Аурвитас Фарма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, появлением пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также с повышением температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до коричнево-красного, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Аурвитас Фарма:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея.
Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Звон в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры.
Положительные анализы мочи на лейкоциты крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
Повреждение сухожилий.
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лишая).
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Проблемы с сексуальной функцией.
Депрессия.
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Аурвитас Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения (PA/Al/PVC/Al).

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения (PVC/PE/PVdC-Al).

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Аурвитас Фарма

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, коповидон, натрия карбонат, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, силлифицированная (содержит коллоидный диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, эллиптической формы (9,8 мм × 5,2 мм), с маркировкой «AS» на одной стороне и «10» — на другой стороне таблетки.

Аторвастатин Аурвитас Фарма, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из полимида/алюминиевой фольги/ПВХ — алюминиевая фольга.

Аторвастатин Аурвитас Фарма также выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминиевая фольга в качестве альтернативной упаковки.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Atorvastatin AB 10 mg filmomhulde tabletten

Испания: Аторвастатин Аурвитас Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Польша: Atorvastatin Aurovitas

Португалия: Atorvastatina Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)