Atorvastatina Auravitras Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Aurovitas Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma
3. Come prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Aurovitas Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Aurovitas Pharma e a cosa serve

Atorvastatina Aurovitas Pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma

Non prenda Atorvastatina Aurovitas Pharma

• Se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma:

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• Se ha problemi renali.
• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha antecedenti di patologie epatiche.
• Se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare analisi del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina, per prevedere il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “ Altri medicinali e Atorvastatina Aurovitas Pharma”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Aurovitas Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con il corretto funzionamento dell’atorvastatina o gli effetti di questi medicinali possono essere alterati dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’uso concomitante può aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati, inclusi un grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarona.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con atorvastatina. L’uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di Atorvastatina Aurovitas Phramacon cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Aurovitas Pharma. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi misure contraccettive adeguate.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

L’innocuità dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influisce sulla sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Aurovitas Pharma contiene lattosio monoidrato e lecitina di soia

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Atorvastatina Aurovitas Pharma contiene lecitina di soia

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

Atorvastatina Aurovitas Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Aurovitas Pharma

Consulti il medico se ritiene che l’effetto dell’atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Atorvastatina Aurovitas Pharma del necessario

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Aurovitas Pharma

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di questi compresse e informi il medico immediatamente o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea e infiammazione della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore o rottura, colorazione marrone-rossastra dell'urina e, in particolare, se accompagnata da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo l'interruzione dell'atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con AtorvastatinaAurovitas Pharma:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena.
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici).
• Incubi, insonnia.
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria.
• Visione offuscata.
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa.
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita dei capelli.
• Dolore al collo, affaticamento muscolare.
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.
• Esame delle urine positivo per globuli bianchi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della vista.
• Emorragie o ematomi non attesi.
• Colestasi (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi).
• Lesione tendinea.
• Eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco).
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione, dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso.
• Perdita dell'udito.
• Ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente.

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Aurovitas Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione (PA/Al/PVC/Al).

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione (PVC/PE/PVdC-Al).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Aurovitas Pharma

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Anima del compressa: mannitol, copovidone, carbonato sodico, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina silicificata (contiene silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: alcool di polivinile – parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, ellittiche (9,8 mm x 5,2 mm), con impressa la sigla “AS” su una faccia e “10” sull’altra faccia della compressa.

Atorvastatina Aurovitas Pharma compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters in poliammide/lamina di alluminio/PVC – lamina di alluminio.

Atorvastatina Aurovitas Pharma è inoltre disponibile in confezioni blisters in PVC/PE/PVdC-lamina di alluminio come confezione alternativa.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Atorvastatin AB 10 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Polonia: Atorvastatin Aurovitas

Portogallo: Atorvastatina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)