Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аторіс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

аторвастатин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Аторіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторісу
Як застосовувати Аторіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторісу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторіс і для чого його застосовують

Аторіс належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами — це препарати, що регулюють ліпіди (жирові речовини).

Аторіс застосовують для зниження рівня ліпідів, зокрема холестерину та тригліцеридів, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали достатнього ефекту. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторіс може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися звичайної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторісу

Не приймайте Аторіс

Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або інший подібний лікарський засіб, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
Якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку
Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки
Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції
Якщо ви вагітні або плануєте вагітність
Якщо ви годуєте грудьми
Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторісу.

З наступних причин Аторіс може бути вам не підходящим:

Якщо у вас тяжка дихальна недостатність
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз)
Якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або якщо у вас є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами
Якщо у вас є проблеми з нирками
Якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
Якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань
Якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
Якщо у вас є історія захворювань печінки
Якщо вам більше 70 років
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторісом, щоб оцінити ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторіс»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Аторіс

Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторісу або чия дія може змінюватися під впливом Аторісу. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Ліки, що впливають на роботу імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню, спричиненому цитомегаловірусом
Ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледипасвір/софосбувір
Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Аторісом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій
Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом Аторісу. Одночасний прийом Аторісу та фузидинової кислоти може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4
Даптоміцин (лікарський засіб для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Аторісу разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторісу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторісу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Аторіс, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторіс, якщо ви репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторіс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторісу під час вагітності та годування груддю не доведена. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо ваша здатність до цього впливає під дією цього лікарського засобу.

Аторіс містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу — тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування препаратом Аторіс.

Початкова рекомендована доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторісу становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторіс потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.

Тривалість лікування препаратом Аторіс визначає ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія препарату Аторіс надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторісу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторісу (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
Серйозне захворювання зі сильним шелушінням та запаленням шкіри; виразки на шкірі, у роті, очах, статевих органах і лихоманка. Висипання на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
Слабкість м'язів, чутливість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або підвищеною температурою — це може бути пов’язано з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Якщо ви помітили проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на вовчанку (включає висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторіс:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей), включають:

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей), включають:

анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювоту, відрижку, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадіння волосся
біль у шиї, м’язову слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивний результат аналізу сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей), включають:

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
ураження сухожилків
висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на ліки)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), включають:

алергічну реакцію — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

постійна м’язова слабкість
м’язова слабкість (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються при диханні)
очна м’язова слабкість (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліки того ж типу):

статеві розлади
депресія
дихальні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторіса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторіса

Діюча речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Інші компоненти (наповнювачі): гідроксид натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторіс містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза, кросповідон типу А, полісорбат 80 та стеарат магнію (Е470b) — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 та тальк (Е553b) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 80 мг — білі або майже білі, у формі капсули, двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 18 мм × 9 мм.

У наявності упаковки по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Іспанія	Atoris
Португалія	Atorvastatina Krka
Швеція	Atostin
Німеччина	Atostin
Фінляндія	Atostin

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).